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초심자를 위한 임상시험 A to Z 
서경희 ㅣ 바이오스펙테이터
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2024년 02월 02일
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200page/142*216*21/424g
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9791191768077/1191768074
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  • 상세정보
  • 20년 이상 신약개발과 임상시험 현장을 겪은 경험을 바탕으로 임상시험과 임상개발 업계 초심자가 반드시 알고 있어야 할 용어와 개념, 실무 팁을 정리했다. 출근을 꿈꾸는 취업준비생에게는 취업에 도움이 될 만한 정보를, 이제 막 일을 시작한 신입사원에게는 실무 현장 적응 방법을 알려준다.
  • 괜찮은 일자리 좋은 일자리 찾기가 갈수록 힘들어지고 있지만, 채용이 늘어나고 있는 괜찮은 일자리도 있다. 임상시험, 임상개발 업계다. 2023년 식품의약품안전처 발표에 따르면, 한국의 바이오·제약 업계 매출 규모는 2015년 약 19조 원에서 2022년 약 29조 원으로 늘어났다. 같은 기간 약 9만 4,500명이었던 종사자 수는 25%가량 늘어나 약 12만 명이 되었다. 한국의 산업 전체 평균 고용 증가율과 비교하면 약 9배 높은 수치다. 바이오·제약 업계에서 일하는 12만 명 가운데 임상시험, 임상개발 업계에서 일하는 전문인력 숫자는 약 2만 명으로, 정부는 2024년까지 임상시험, 임상개발 업계 종사자 수를 3만 5,000명까지 끌어올리려는 정책을 추진하고 있다. 임상시험, 임상개발 업계는 꾸준히 성장 중이다. 면접관 테이블에 앉았던 사람이 알려주는 임상시험의 모든 것 『초심자를 위한 임상시험 A to Z』의 저자는 임상시험, 임상개발 업계에서 20여 년 동안 신약개발과 임상시험 프로젝트를 수행한 전문가면서, 직접 사람을 뽑아본 경험자다. 저자는 200명 이상 면접을 봤고, 70명 이상을 채용했던 과정에서 목격한 취업준비생들의 간절함에 공감하고, 그들이 겪고 있는 현실적인 문제에 도움을 주려고 이 책을 시작했다. 저자가 면접장에서 만났던 취업준비생들의 공통점은, ‘지원한 분야에 대해 잘 모르고 있다’는 점이었다. 이는 당장 실무에 투입할 수 있는 인력을 원하는 기업 입장에서 채용하기 어려운 조건이다. 따라서 취업준비생은, 먼저 용어와 개념부터 알아야 한다. 「초심자를 위한 임상시험 A to Z」의 ‘1부 키워드로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서는 임상시험과 임상개발 업계에서 쓰고 있는 키워드 55개를 설명했고, 개념을 정확하게 이해할 수 있도록 154개 전문용어를 정리했다. 예를 들어 ‘기전’이나 ‘메커니즘’이라는 모호했던 개념 대신 ‘Mode Of Action’이라는 정확한 용어와 개념을 이 책으로 알 수 있다. [본문 22쪽, ‘작용기전(Mode Of Action, Mechanism Of Action, MOA)’ 참조] 한눈에 보여주는 친절한 로드맵 많은 취업준비생들이 저자에게 ‘임상시험, 임상개발 분야에서 일하고 싶은데, 어디서부터 시작해야 할지 모르겠다’는 고민도 털어놓았다. 이는 임상시험, 임상개발 업무가 어떤 구조로 이루어져 있는지 모르기 때문이다. 고민을 해결해주기 위해 이 책의 ‘2부 단계별로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서는 임상시험, 임상개발 업무의 전체 구조를 다루고 있다. 2부의 내용을 한눈에 볼 수 있는 표로 요약 정리해, 겉표지 뒷면에 넣은 것도 초심자들의 이해를 돕기 위함이다. 표에서 임상시험을 준비, 진행, 종료 단계로 나누어 정리했고, 다양한 임상시험 업무 담당자들이 각각 어떤 일을 준비하고 진행하는지도 보여준다. 임상시험의 시작 단계부터 마무리 단계까지 진행되는 업무를 시간 순서대로 그린 현장 지도인 셈이다. 이렇게 하나의 임상시험 안에서 여러 업무가 어떻게 배치되어 있는지를 알고 있으면, 자신의 역량과 자질에 맞는 자리를 찾아갈 수 있을 것이다. CRA에 대해 얼마나 알고 있나요? 임상시험, 임상개발 업계 취업을 알아볼 때 많은 경우 임상시험 모니터요원(Clinical Research Associate, 이하 CRA)에 관심을 가진다. CRA라고 하면, 임상시험 실시기관(병원)에서 임상시험에 지원한 임상시험 대상자들을 상대로 약을 투여하고 결과를 기록하는 사람이라고 생각하기 쉽다. 그러나 CRA는 훨씬 다양한 업무를 담당한다. 저자가 알려주는 CRA의 진짜 업무는 아래와 같다. 임상시험 준비 단계에서 CRA는 임상시험에 사용될 문서들을 검토하고, 임상시험 ...
  • 들어가는 말 5 I 키워드로 알아보는 임상시험 15 신약개발 과정(New Drug Development) 17, 타깃(Target) 설정 21, 작용기전(Mode Of Action, MOA), 작용 메커니즘(MechanismOf Action, MOA) 22, 라이브러리(Library) 24, 플랫폼 기술(Platform Technique) 24, 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 25, 유효물질(Hit), 선도물질(Lead Compound), 신약후보물질(New Drug Candidate) 26, 파이프라인(Pipeline) 27, 사용기한/유효기한(Expiration Date), 저장기간(Shelf life) 27, 국제 의약품 규제조화위원회(International Council for Harmonisation, ICH) 28, 안정성 시험(Stability Test) 29, 안전성(Safety), 유효성(Efficacy) 30, 비임상시험(Nonclinical Study) 30, 목표약물특성(Target Product Profile, TPP) 31, 임상개발계획(Clinical Development Plan, CDP) 32, 임상시험 계획서(Protocol), 임상시험 변경계획서(Protocol Amendment) 32, 임상시험자 자료집(Investigator’s Brochure, IB) 33, 임상시험 계획 승인 신청(Investigational New Drug Application, IND) 34, 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 35, 임상시험(Clinical Trial/Study) ...
  • CRA는 다양한 전문가들과 소통하면서 새로운 지식을 배운다. 임상시험 실시기관의 전문가뿐만 아니라 기업 내부와 외부에서 다양한 전문가들과 소통하며 새롭게 배우는 많은 것들이 있다. 지적 호기심을 채우기에 매력적인 직무다. 신약개발 단계를 따라 순차적으로 임상시험이라는 블록을 쌓아올려 완성물을 맞이하는 순간도 CRA의 보람 가운데 하나다. 임상시험 모니터링 전문가로 충분히 인정받게 되면 CRA는 프로젝트 매니저나 관리자로 자리잡고, 그 다음으로 프로젝트 디렉터(Project Director)나 임상운영 디렉터(Clinical Operation Director)로 성장할 수 있다. 물론 임상개발 본부를 책임지는 부서장 자리도 CRA가 꿈꿀 수 있는 미래비전이다. _본문 83~84쪽 허가 부서의 업무를 크게 두 가지로 구분하면, 개발하려고 하는 신약후보물질(New Drug Candidate)의 임상시험 계획 승인 신청(Investigational New Drug Application, 이하 IND)과 신약 판매허가 신청(New Drug Application, NDA, 이하 품목허가) 업무 그리고 품목허가가 승인된 의약품 허가 사항의 전 주기 관리(Life Cycle Management) 업무다. 신약개발 제약기업이 개발하려는 신약후보물질에 대한 IND를 신청하거나 또는 품목허가를 받으려면, 허가 부서는 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS, 이하 식약처), 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA), 유럽 의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)과 같은 규제기관의 규정 및 제도를 분석하고 그에 맞추어 국제공통기술문서(Common Technical Document, 이하 CTD)를 작성해 품목허가와 품목허가 변경을 이끌어내야 한다. RA는 식약처, FDA, EMA와 같은 규제기관과의 논의 자리에서 기업을 대표해 가장 최전선에 서 있는 핵심 인력이다. 그러므로 RA는 규정과 가이드라인의 제정과 개정, 그리고 이에 따른 최신 동향을 가장 먼저 가장 정확하게 파악하고 있어야 한다. 그리고 개정 동향이 허가에 미칠 영향을 명확하고 철저하게 분석해서 책임 부서와 공유해야 한다. _본문 92쪽 품질보증 부서는 점검 대상 부서와 점검 계획에 대해 사전에 논의하고 동의를 얻어 점검 계획을 공유해야 한다. 보통은 연간 점검 계획(Yearly Audit Plan)을 논의해 이견이 없는지 확인하고 일정을 공유한다. 품질보증 부서가 점검 계획을 대상 부서와 미리 충분히 논의하지 않는다면 갈등이 일어날 수밖에 없다. 점검 대상 부서의 상황에 따라 점검 일정을 논의하고 조정하는 유연성이 필요하다. 품질보증 담당자(Quality Assurance Associate, 이하 QAA)가 수행해야 하는 점검 업무는 범위에 따라 분류할 수 있다. SOP, 의약품 안전성(Safety) 보고체계, 모니터링 절차, 자료 관리와 같이 시스템이나 절차에 대한 시스템 점검(System Audit)과, 임상시험에서 미리 계획해 둔 특정 시점에 시행하는 임상시험 점검, 임상시험 실시기관 점검, 협력업체(Vendor) 점검 그리고 임상시험 지침 준수에 문제가 생기면 시행하는 포코즈(For Cause) 점검 등을 QAA가 담당한다. _본문 102쪽 신약개발 제약기업은 임상개발 계획 단계부터 규제기관과 사전 검토와 상담을 한다. 규제기관과 사전 검토 및 상담을 하는 과정에서도 STAT의 활약이 중요하다. STAT은 임상개발과 관련 된 자료의 통계적 해석으로 논리와 근거를 만들어준다. 규제기관으로 제출한 문서를 규제기관의 통계 담당자와 심사관이 검토하는 자리에 신약개발 제약기업 소속 STAT이 함께 한다면 통계 근거와 논리에 대한 충분한 설명을 심사관에게 전달할 수 있다. 이는 의약품 품목허가 및 임상개발 기간을 줄이...
  • 서경희 [저]
  • 한국 세르비에(Servier Korea) ICTR(International Centre for Therapeutic Research) 이사, 한국 파렉셀(Parexel) Project Director, 한미약품 신약임상개발 상무였고 현재 Gateway Sciences 임상 컨설턴트다. 숙명여자대학교 약학과 학사, 동대학원 약물학 석사다.
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