|
|
|
¿ì¼öÀǾàÇ° Á¦Á¶ ¹× ¼³°è¸¦ À§ÇÑ Á¦¾àÅë°è°æ¿µ : QbD¿¡¼ GMP±îÁö
|
|
|
±è°Èñ
¤Ó
ÀÌ·¹Å×Å©
|
|
|
|
- Á¦ÈÞ¸ô ÁÖ¹® ½Ã °í°´º¸»ó, ÀϺΠÀ̺¥Æ® Âü¿© ¹× ÁõÁ¤Ç° ÁõÁ¤, ÇÏ·ç/´çÀÏ ¹è¼Û¿¡¼ Á¦¿ÜµÇ¹Ç·Î Âü°í ¹Ù¶ø´Ï´Ù.
-
-
-
ÀÌ Ã¥Àº ICH¿¡¼ °¡À̵åÇÏ´Â QbDÀÇ Ã¼°èÀûÀÎ ½ÇÇàÀ» Á¦¾à »ê¾÷°è¿¡ Á¶±â¿¡ Á¤ÂøÇÏ°í È°¼ºÈÇϱâ À§ÇÑ ¹æ¹ýÀ¸·Î Á¦¾à¾÷¿¡ Á¾»çÇÏ´Â ¸ðµç ºÐµéÀ» À§ÇÑ Áöħ¼ÀÌ´Ù.
-
-
Á¦¾àºÐ¾ß °³¹ß°ú »ý»ê¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Åë°è³»¿ëÀ» °£´ÜÇÏ°í ¸í·áÇÏ°Ô ±â¼úÇÑ Ã¥
ÀÌ»óº¹/¼°æ´ë±³¼ö/26´ë Çѱ¹Ç°Áú°æ¿µÇÐȸÀå
QbD¸¦ ÁغñÇÏ´Â °³¹ßÀÚ¿Í GMP°ü°èÀÚµéÀÇ ÁÁÀº Âü°í¼
È«¼ºÈÆ/ÀüºÏ´ë±³¼ö/28´ë Çѱ¹Ç°Áú°æ¿µÇÐȸÀå(2020~21)
Á¦¾à»ê¾÷ÀÇ Ç°Áú ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ¿Í ±âÃʸ¦ ´Ü´ÜÈ÷ ÇÏ°íÀÚ ÇÏ´Â ¸ðµç ºÐ¿¡°Ô ÃßõÇÑ´Ù.
ÀÌÈñºÀ/°ø¾÷ÈÇйڻç
±âÃÊ Àü¹® Áö½ÄÀÌ ºÎÁ·ÇÑ ÀÔ¹®ÀÚµµ ¸¶Áö¸· Ã¥ÀåÀ» ³Ñ±â´Â ¼ø°£¿¡ ±Û·Î¹ú ¼öÁØÀÇ Àü¹®¼ºÀ» °¡Áö°Ô µÉ °ÍÀ¸·Î È®½ÅÇÑ´Ù
À̽¿ø/ºÐÀÚ»ý¹°Çйڻç
Á¦¾àºÐ¾ßÀÇ µ¥ÀÌÅÍ »çÀ̾ðƼ½ºÆ®°¡ µÇ°íÀÚ ÇÏ´Â ºÐµéÀ» À§ÇÑ ÀÔ¹®¼
±èÇöÁ¤ ¼¿ï°úÇÐÁ¾ÇÕ´ëÇпø´ëÇб³ ±³¼ö
GMP¿Í QbD¿¡ ´ëÇØ ±¸Ã¼ÀûÀ¸·Î ±â¼úÇÑ ±¹³» À¯ÀÏÇÑ Ã¥
¼¿µ´ë/½Å¾à°³¹ßÇйڻç
GMP¿Í QbD¸¦ ü°èÀûÀÌ¸é¼ Ä£ÀýÇÏ°Ô ¼³¸íÇÏ°í ÀÖ´Ù. Á¦¾à ºÐ¾ßÀÇ Ç°Áú°ü¸®¸¦ À§ÇÑ Åë°èÀÀ¿ëÀ» ¿øÇÏ´Â ½Ç¹«ÀÚ/¿¬±¸ÀÚ¿¡°Ô Å« µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀÌ´Ù.
Áø¼ÈÆ/°í·Á´ë ºòµ¥ÀÌÅÍÀü°ø ±³¼ö
-
-
Á¦ 1ºÎ GMP
01 GMP¶õ ¹«¾ùÀΰ¡?
02 ÀǾàÇ°°ú ÀǾàÇ° GMP
03 GMP Á¦Á¶½Ã¼³ ¹× ȯ°æ°ü¸®
04 GMP 4´ë ±âÁؼ¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇØ
05 °øÁ¤ ¹ë¸®µ¥À̼Ç
06 ½ÃÇè¹æ¹ý ¹ë¸®µ¥À̼Ç
07 ¼¼Ã´ ¹ë¸®µ¥À̼Ç
08 Á¦Á¶Áö¿ø ¹ë¸®µ¥À̼Ç
09 ÄÄÇ»ÅÍ ½Ã½ºÅÛ ¹ë¸®µ¥À̼Ç
10 ½ÃÇè °ü¸® ¹× ¾ÈÁ¤¼º ½ÃÇè
11 ¿¬°£ Ç°ÁúÆò°¡
12 ÀǾàÇ° Á¦Á¶ °øÁ¤ °ü¸®
13 ÀǾàÇ° Á¦Á¶ À§»ý °ü¸®
14 ¿øÀÚÀç ¹× Á¦Ç°°ü¸®
15 ÀÚÀ²Á¡°Ë ¹× ±³À°ÈÆ·Ã, ½ÇÅÂÁ¶»ç ¹æ¹ý
Á¦ 2ºÎ QbD
01 QbDÀÇ °³³ä°ú Çʿ伺
02 Product Understanding
2.1 QTPP(Quality Target Product Profile) ¼±Á¤
2.2 CQA(Critical Quality Attribute) ¼±Á¤
03 Process Understanding
3.1 RA(Risk Assessment)
3.2 °¡¼³°ËÁ¤
3.3 DOE
3.4 Design Space
3.5 ¹ÝÀÀÇ¥¸é ¼³°è
3.6 È¥ÇÕ¹° ½ÇÇè°èȹ¹ý
3.7 È¥ÇÕ¹° °øÁ¤º¯¼ö ½ÇÇè¼³°è¹ý
3.8 ´ÙÁß È¥ÇÕ¹° ÃÖÀû¹ý
04 Process Strategy
4.1 Ç°Áú °ü¸® Àü·«
4.2 ÃøÁ¤½Ã½ºÅۺм®
4.3 °øÁ¤´É·ÂºÐ¼®
4.4 °ü¸®...µµ
Âü°í¹®Çå
-
-
|
±è°Èñ [Àú]
|
|
-
°øÇм®»ç/°øÇлç
Han-yang University Electrical Communication Engineering & Computer Science
LGÈÇÐ »ý¸í°úÇк»ºÎ °æ¿µÀü·«´ã´ç/Çõ½ÅÀü¹®°¡(MBB) Çѱ¹ÀΰøÁö´ÉÇùȸ Àü¹®À§¿ø/AI¿£Áö´Ï¾î/µ¥ÀÌÅͺм®Àü¹®°¡ ±¹Á¦°øÀÎÇ°ÁúÀü¹®°¡(CQE), ±¹Á¦°øÀνŷڼºÀü¹®°¡(CRE) º¸°ÇÀÇ·á±³À°¸¶½ºÅÍ/QbD+6½Ã±×¸¶ °³¹ßÀÚ(ƯÇã Ãâ¿ø, ±¹Á¦ÇмúÁö °ÔÀç) ¼¿ï°úÇÐÁ¾ÇÕ´ëÇпø´ëÇб³ °âÀÓ±³¼ö
¢º Àú¼ ¡¶Åë°èÀû »ç°í Áß½ÉÀÇ °æ¿µÇõ½Å¡· (2018) ¡¶¿ì¼öÀǾàÇ° ¼³°è ¹× Á¦Á¶¸¦ À§ÇÑ Á¦¾àÅë°è°æ¿µ¡· (2019)
-
-
Àüü 0°³ÀÇ ±¸¸ÅÈıⰡ ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
ÀÎÅÍÆÄÅ©µµ¼´Â °í°´´ÔÀÇ ´Ü¼ø º¯½É¿¡ ÀÇÇÑ ±³È¯°ú ¹ÝÇ°¿¡ µå´Â ºñ¿ëÀº °í°´´ÔÀÌ ÁöºÒÄÉ µË´Ï´Ù.
´Ü, »óÇ°À̳ª ¼ºñ½º ÀÚüÀÇ ÇÏÀÚ·Î ÀÎÇÑ ±³È¯ ¹× ¹ÝÇ°Àº ¹«·á·Î ¹ÝÇ° µË´Ï´Ù. |
|
±³È¯ ¹× ¹ÝÇ°ÀÌ °¡´ÉÇÑ °æ¿ì |
»óÇ°À» °ø±Þ ¹ÞÀº ³¯·ÎºÎÅÍ 7ÀÏÀ̳» °¡´É
°ø±Þ¹ÞÀ¸½Å »óÇ°ÀÇ ³»¿ëÀÌ Ç¥½Ã, ±¤°í ³»¿ë°ú ´Ù¸£°Å³ª ´Ù¸£°Ô ÀÌÇàµÈ °æ¿ì¿¡´Â °ø±Þ¹ÞÀº ³¯·ÎºÎÅÍ 3°³¿ù À̳», ȤÀº ±×»ç½ÇÀ» ¾Ë°Ô µÈ ³¯ ¶Ç´Â ¾Ë ¼ö ÀÖ¾ú´ø ³¯·ÎºÎÅÍ 30ÀÏ À̳»
»óÇ°¿¡ ¾Æ¹«·± ÇÏÀÚ°¡ ¾ø´Â °æ¿ì ¼ÒºñÀÚÀÇ °í°´º¯½É¿¡ ÀÇÇÑ ±³È¯Àº »óÇ°ÀÇ Æ÷Àå»óÅ µîÀÌ ÀüÇô ¼Õ»óµÇÁö ¾ÊÀº °æ¿ì¿¡ ÇÑÇÏ¿© °¡´É |
|
±³È¯ ¹× ¹ÝÇ°ÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÑ °æ¿ì |
±¸¸ÅÈ®Á¤ ÀÌÈÄ(¿ÀǸ¶ÄÏ»óÇ°¿¡ ÇÑÇÔ)
°í°´´ÔÀÇ Ã¥ÀÓ ÀÖ´Â »çÀ¯·Î »óÇ° µîÀÌ ¸ê½Ç ¶Ç´Â ÈÑ¼ÕµÈ °æ¿ì
(´Ü, »óÇ°ÀÇ ³»¿ëÀ» È®ÀÎÇϱâ À§ÇÏ¿© Æ÷Àå µîÀ» ÈѼÕÇÑ °æ¿ì´Â Á¦¿Ü)
½Ã°£ÀÌ Áö³²¿¡ µû¶ó ÀçÆǸŰ¡ °ï¶õÇÒ Á¤µµ·Î ¹°Ç°ÀÇ °¡Ä¡°¡ ¶³¾îÁø °æ¿ì
Æ÷Àå °³ºÀµÇ¾î »óÇ° °¡Ä¡°¡ ÈÑ¼ÕµÈ °æ¿ì |
|
´Ù¹è¼ÛÁöÀÇ °æ¿ì ¹ÝÇ° ȯºÒ |
´Ù¹è¼ÛÁöÀÇ °æ¿ì ´Ù¸¥ Áö¿ªÀÇ ¹ÝÇ°À» µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàÇÒ ¼ö ¾ø½À´Ï´Ù.
1°³ Áö¿ªÀÇ ¹ÝÇ°ÀÌ ¿Ï·áµÈ ÈÄ ´Ù¸¥ Áö¿ª ¹ÝÇ°À» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¹Ç·Î, ÀÌÁ¡ ¾çÇØÇØ Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù. |
|
Áß°í»óÇ°ÀÇ ±³È¯ |
Áß°í»óÇ°Àº Á¦ÇÑµÈ Àç°í ³»¿¡¼ ÆǸŰ¡ ÀÌ·ç¾îÁö¹Ç·Î, ±³È¯Àº ºÒ°¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
|
¿ÀǸ¶ÄÏ »óÇ°ÀÇ È¯ºÒ |
¿ÀǸ¶ÄÏ»óÇ°¿¡ ´ëÇÑ Ã¥ÀÓÀº ¿øÄ¢ÀûÀ¸·Î ¾÷ü¿¡°Ô ÀÖÀ¸¹Ç·Î, ±³È¯/¹ÝÇ° Á¢¼ö½Ã ¹Ýµå½Ã ÆǸÅÀÚ¿Í ÇùÀÇ ÈÄ ¹ÝÇ° Á¢¼ö¸¦ ÇϼžßÇϸç, ¹ÝÇ°Á¢¼ö ¾øÀÌ ¹Ý¼ÛÇϰųª, ¿ìÆíÀ¸·Î º¸³¾ °æ¿ì »óÇ° È®ÀÎÀÌ ¾î·Á¿ö ȯºÒÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸´Ï À¯ÀÇÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù. |
|
|
|
¹è¼Û¿¹Á¤ÀÏ ¾È³» |
ÀÎÅÍÆÄÅ© µµ¼´Â ¸ðµç »óÇ°¿¡ ´ëÇØ ¹è¼Û¿Ï·á¿¹Á¤ÀÏÀ» À¥»çÀÌÆ®¿¡ Ç¥½ÃÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
<ÀÎÅÍÆÄÅ© Á÷¹è¼Û »óÇ°> |
»óÇ°Àº ¿ù~Åä¿äÀÏ ¿ÀÀü 10½Ã ÀÌÀü ÁÖ¹®ºÐ¿¡ ´ëÇÏ¿© ´çÀÏ Ãâ°í/´çÀÏ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇÏ´Â »óÇ°ÀÔ´Ï´Ù. |
»óÇ°Àº ¼¿ïÁö¿ª/ÆòÀÏ ÁÖ¹®ºÐÀº ´çÀÏ Ãâ°í/ÀÍÀÏ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇϸç,
¼¿ï¿ÜÁö¿ª/ÆòÀÏ ÁÖ¹®ºÐÀÇ °æ¿ì´Â ¿ÀÈÄ 6½Ã±îÁö ÁÖ¹®ºÐ¿¡ ´ëÇÏ¿© ÀÍÀÏ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇÏ´Â »óÇ°ÀÔ´Ï´Ù.
(´Ü, ¿ù¿äÀÏÀº 12½Ã±îÁö ÁÖ¹®¿¡ ÇÑÇÔ)
|
»óÇ°Àº, ÀÔ°í¿¹Á¤ÀÏ(Á¦Ç°Ãâ½ÃÀÏ)+Åùè»ç¹è¼ÛÀÏ(1ÀÏ)¿¡ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇÕ´Ï´Ù. |
~
»óÇ°Àº À¯ÅëƯ¼º»ó ÀÎÅÍÆÄÅ©¿¡¼ Àç°í¸¦ º¸À¯ÇÏÁö ¾ÊÀº »óÇ°À¸·Î ÁÖ¹®ÀÏ+±âÁØÃâ°íÀÏ+Åùè»ç¹è¼ÛÀÏ(1ÀÏ)¿¡ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇÕ´Ï´Ù.(Åä/°øÈÞÀÏÀº ¹è¼Û±â°£¿¡ Æ÷ÇÔµÇÁö ¾Ê½À´Ï´Ù.)
¡Ø±âÁØÃâ°íÀÏ:ÀÎÅÍÆÄÅ©°¡ »óÇ°À» ¼ö±ÞÇÏ¿© ¹°·ùâ°í¿¡¼ Æ÷Àå/Ãâ°íÇϱâ±îÁö ¼Ò¿äµÇ´Â ½Ã°£
|
|
<¾÷ü Á÷Á¢¹è¼Û/¿ÀǸ¶ÄÏ »óÇ°> |
~
»óÇ°Àº ¾÷ü°¡ ÁÖ¹®À» È®ÀÎÇÏ°í, Ãâ°íÇϱâ±îÁö °É¸®´Â ½Ã°£ÀÔ´Ï´Ù. ÁÖ¹®ÀÏ+±âÁØÃâ°íÀÏ+Åùè»ç¹è¼ÛÀÏ(2ÀÏ)¿¡ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇÕ´Ï´Ù.(Åä/°øÈÞÀÏÀº ¹è¼Û±â°£¿¡ Æ÷ÇÔµÇÁö ¾Ê½À´Ï´Ù.)
¡Ø5ÀÏÀ̳» Ãâ°í°¡ ½ÃÀÛµÇÁö ¾ÊÀ»½Ã, ¿ÀǸ¶ÄÏ »óÇ°Àº ÀÚµ¿À¸·Î ÁÖ¹®ÀÌ Ãë¼ÒµÇ¸ç, °í°´´Ô²² Ç°Àýº¸»ó±ÝÀ» Áö±ÞÇØ µå¸³´Ï´Ù.
|
|
|
¹è¼Ûºñ ¾È³» |
µµ¼(Áß°íµµ¼ Æ÷ÇÔ)¸¸ ±¸¸ÅÇϽøé : ¹è¼Ûºñ 2,000¿ø (1¸¸¿øÀÌ»ó ±¸¸Å ½Ã ¹«·á¹è¼Û) À½¹Ý/DVD¸¸ ±¸¸ÅÇϽøé : ¹è¼Ûºñ 1,500¿ø (2¸¸¿øÀÌ»ó ±¸¸Å ½Ã ¹«·á¹è¼Û)
ÀâÁö/¸¸È/±âÇÁÆ®¸¸ ±¸¸ÅÇϽøé : ¹è¼Ûºñ 2,000¿ø (2¸¸¿øÀÌ»ó ±¸¸Å ½Ã ¹«·á¹è¼Û)
µµ¼¿Í À½¹Ý/DVD¸¦ ÇÔ²² ±¸¸ÅÇϽøé : ¹è¼Ûºñ 1,500¿ø 1¸¸¿øÀÌ»ó ±¸¸Å ½Ã ¹«·á¹è¼Û)
µµ¼¿Í ÀâÁö/¸¸È/±âÇÁÆ®/Áß°íÁ÷¹è¼Û»óÇ°À» ÇÔ²² ±¸¸ÅÇϽøé : 2,000¿ø (1¸¸¿øÀÌ»ó ±¸¸Å ½Ã ¹«·á¹è¼Û)
¾÷üÁ÷Á¢¹è¼Û»óÇ°À» ±¸¸Å½Ã : ¾÷üº°·Î »óÀÌÇÑ ¹è¼Ûºñ Àû¿ë
* ¼¼Æ®»óÇ°ÀÇ °æ¿ì ºÎºÐÃë¼Ò ½Ã Ãß°¡ ¹è¼Ûºñ°¡ ºÎ°úµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
* ºÏÄ«Æ®¿¡¼ ¹è¼Ûºñ¾ø¾Ö±â ¹öÆ°À» Ŭ¸¯Çϼż, µ¿ÀϾ÷ü»óÇ°À» Á¶±Ý ´õ ±¸¸ÅÇϽøé, ¹è¼Ûºñ¸¦ Àý¾àÇÏ½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
|
Çؿܹè¼Û ¾È³» |
ÀÎÅÍÆÄÅ©µµ¼¿¡¼´Â ±¹³»¿¡¼ ÁÖ¹®ÇϽðųª ÇØ¿Ü¿¡¼ ÁÖ¹®ÇÏ¿© ÇØ¿Ü·Î ¹è¼ÛÀ» ¿øÇÏ½Ç °æ¿ì DHL°ú Ư¾àÀ¸·Î Ã¥Á¤µÈ ¿ä±ÝÇ¥¿¡
ÀÇÇØ °³ÀÎÀÌ ÀÌ¿ëÇÏ´Â °æ¿ìº¸´Ù ¹è¼Û¿ä±ÝÀ» Å©°Ô ³·Ã߸ç DHL(www.dhl.co.kr)·Î Çؿܹè¼Û ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.
Çؿܹè¼ÛÀº µµ¼/CD/DVD »óÇ°¿¡ ÇÑÇØ ¼ºñ½ºÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ´Ù¸¥ »óÇ°À» ºÏÄ«Æ®¿¡ ÇÔ²² ´ãÀ¸½Ç °æ¿ì Çؿܹè¼ÛÀÌ ºÒ°¡ÇÕ´Ï´Ù.
ÇØ¿ÜÁÖ¹®¹è¼Û ¼ºñ½º´Â ÀÎÅÍÆÄÅ© µµ¼ ȸ¿ø °¡ÀÔÀ» Çϼž߸¸ ½Åû °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
|
¾Ë¾ÆµÎ¼¼¿ä!!! |
µµ¸Å»ó ¹× Á¦ÀÛ»ç »çÁ¤¿¡ µû¶ó Ç°Àý/ÀýÆÇ µîÀÇ »çÀ¯·Î Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¿ÀǸ¶ÄϾ÷üÀÇ ¹è¼ÛÁö¿¬½Ã ÁÖ¹®ÀÌ ÀÚµ¿À¸·Î Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
Ãâ°í°¡´É ½Ã°£ÀÌ ¼·Î ´Ù¸¥ »óÇ°À» ÇÔ²² ÁÖ¹®ÇÒ °æ¿ì Ãâ°í°¡´É ½Ã°£ÀÌ °¡Àå ±ä ±âÁØÀ¸·Î ¹è¼ÛµË´Ï´Ù.
À¯ÅëÀÇ Æ¯¼º»ó Ãâ°í±â°£Àº ¿¹Á¤º¸´Ù ¾Õ´ç°ÜÁö°Å³ª ´ÊÃçÁú ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
Åùè»ç ¹è¼ÛÀÏÀÎ ¼¿ï ¹× ¼öµµ±ÇÀº 1~2ÀÏ, Áö¹æÀº 2~3ÀÏ, µµ¼, »ê°£, ±ººÎ´ë´Â 3ÀÏ ÀÌ»óÀÇ ½Ã°£ÀÌ ¼Ò¿äµË´Ï´Ù. |
|
|
|
|