1. 한국의료기기안전정보원(NIDS) 공식 교육 교재
한국의료기기안전정보원(NIDS)이 직접 집필·검수한 유일한 공식 교재!
2. 국내외 최신 법령·규제 사항을 반영하여 전면 개정
2023년 기준, 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 완벽하게 반영!
3. 의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 필수 도서
의료기기 RA 자격시험은 물론, 현직 종사자들에게도 반드시 필요한 내용으로 구성!
2023년 개정 의료기기 규제과학(RA) 전문가 공식 교육 교재!
본서는 ‘한국의료기기안전정보원(NIDS)’에서 시행하는 ‘의료기기 규제과학(RA) 전문가’ 자격을 위한 공식 교육 교재로, 그동안 변경된 법률 및 관련 규제 사항 등을 반영하여 전면 개정된 도서입니다.
의료기기 규제과학(RA) 전문가 자격시험 대비를 위한 유일무이한 공식 교재
본서는 한국의료기기안전정보원이 직접 집필하고 검수한 유일한 교재로서, 의료기기 규제과학 전문가 자격시험에 대비하기 위한 필독서입니다. 자격시험에서 다루는 내용을 총망라하였으며, 본 공식 교재 내에서 시험 문제가 출제됩니다.
의료기기 규제과학(RA) 분야에 종사하기 위해 반드시 필요한 도서
본서는 의료기기 규제와 관련된 각종 법령과 규제 사항 등을 모두 모아 정리한 도서로, 의료기기 규제과학 분야의 전문가가 되기 위하여 필요한 지식이 모두 담겨 있습니다. 수험생뿐만 아니라 RA 분야에 종사하는 이들 모두에게 반드시 필요한 필수 서적입니다.
제1장 의료기기 GMP 총론
1. 의료기기 GMP의 개념과 필요성
2. 의료기기 GMP 심사 절차
3. 의료기기 품질책임자
4. 의료기기 GMP와 국제표준
5. ISO 13485 규격의 제정과 개정 동향
6. 국가별 의료기기 GMP제도 비교
제2장 의료기기 GMP 기준 해설
1. 목적
2. 적용 범위
3. 인용 규격 및 용어의 정의
4. 품질경영시스템
5. 경영책임
6. 자원관리
7. 제품실현
8. 측정, 분석 및 개선
제3장 위험관리
1. 의료기기 위험관리 개요
2. 위험관리와 국제표준
3. 위험관리 추진 절차 및 방법
4. 위험관리 결과의 문서화
제4장 밸리데이션
1. 밸리데이션 총론
2. 밸리데이션 추진 절차 및 방법
3. 클린룸 밸리데이션
4. 세척공정 밸리데이션
5. 포장공정 밸리데이션
6. 멸균공정 밸리데이션
7. 운송 밸리데이션
8. 소프트웨어 밸리데이션
9. 밸리데이션 결과의 문서화
제5장 의료기기 사용적합성
1. 의료기기 사용적합성의 개요
2. 의료기기 사용적합성 관련 국제표준
3. 의료기기 사용적합성 관련 용어
4. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 원칙
5. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 프로세스
6. 의료기기 사용적합성 엔지니어링 파일
7. 의료기기 사용적합성의 적용 및 Flow
제6장 체외...진단의료기기의 품질관리(GMP)
1. 체외진단의료기기 및 법령 개요
2. 체외진단의료기기 시설과 품질관리 체계
3. 임상검사실 체외진단검사 인증
참고문헌
한국의료기기안전정보원 [저]
전체 0개의 구매후기가 있습니다.
인터파크도서는 고객님의 단순 변심에 의한 교환과 반품에 드는 비용은 고객님이 지불케 됩니다.
단, 상품이나 서비스 자체의 하자로 인한 교환 및 반품은 무료로 반품 됩니다.
교환 및 반품이 가능한 경우
상품을 공급 받은 날로부터 7일이내 가능 공급받으신 상품의 내용이 표시, 광고 내용과 다르거나 다르게 이행된 경우에는 공급받은 날로부터 3개월 이내, 혹은 그사실을 알게 된 날 또는 알 수 있었던 날로부터 30일 이내 상품에 아무런 하자가 없는 경우 소비자의 고객변심에 의한 교환은 상품의 포장상태 등이 전혀 손상되지 않은 경우에 한하여 가능
교환 및 반품이 불가능한 경우
구매확정 이후(오픈마켓상품에 한함) 고객님의 책임 있는 사유로 상품 등이 멸실 또는 훼손된 경우
(단, 상품의 내용을 확인하기 위하여 포장 등을 훼손한 경우는 제외) 시간이 지남에 따라 재판매가 곤란할 정도로 물품의 가치가 떨어진 경우 포장 개봉되어 상품 가치가 훼손된 경우
다배송지의 경우 반품 환불
다배송지의 경우 다른 지역의 반품을 동시에 진행할 수 없습니다. 1개 지역의 반품이 완료된 후 다른 지역 반품을 진행할 수 있으므로, 이점 양해해 주시기 바랍니다.
중고상품의 교환
중고상품은 제한된 재고 내에서 판매가 이루어지므로, 교환은 불가능합니다.
오픈마켓 상품의 환불
오픈마켓상품에 대한 책임은 원칙적으로 업체에게 있으므로, 교환/반품 접수시 반드시 판매자와 협의 후 반품 접수를 하셔야하며, 반품접수 없이 반송하거나, 우편으로 보낼 경우 상품 확인이 어려워 환불이 불가능할 수 있으니 유의하시기 바랍니다.
배송예정일 안내
인터파크 도서는 모든 상품에 대해 배송완료예정일을 웹사이트에 표시하고 있습니다.
<인터파크 직배송 상품>
상품은 월~토요일 오전 10시 이전 주문분에 대하여 당일 출고/당일 배송완료를 보장하는 상품입니다.
상품은 서울지역/평일 주문분은 당일 출고/익일 배송완료를 보장하며, 서울외지역/평일 주문분의 경우는 오후 6시까지 주문분에 대하여 익일 배송완료를 보장하는 상품입니다. (단, 월요일은 12시까지 주문에 한함)
상품은, 입고예정일(제품출시일)+택배사배송일(1일)에 배송완료를 보장합니다.
~
상품은 유통특성상 인터파크에서 재고를 보유하지 않은 상품으로 주문일+기준출고일+택배사배송일(1일)에 배송완료를 보장합니다.(토/공휴일은 배송기간에 포함되지 않습니다.) ※기준출고일:인터파크가 상품을 수급하여 물류창고에서 포장/출고하기까지 소요되는 시간
<업체 직접배송/오픈마켓 상품>
~
상품은 업체가 주문을 확인하고, 출고하기까지 걸리는 시간입니다. 주문일+기준출고일+택배사배송일(2일)에 배송완료를 보장합니다.(토/공휴일은 배송기간에 포함되지 않습니다.) ※5일이내 출고가 시작되지 않을시, 오픈마켓 상품은 자동으로 주문이 취소되며, 고객님께 품절보상금을 지급해 드립니다.
배송비 안내
도서(중고도서 포함)만 구매하시면 : 배송비 2,000원 (1만원이상 구매 시 무료배송) 음반/DVD만 구매하시면 : 배송비 1,500원 (2만원이상 구매 시 무료배송) 잡지/만화/기프트만 구매하시면 : 배송비 2,000원 (2만원이상 구매 시 무료배송) 도서와 음반/DVD를 함께 구매하시면 : 배송비 1,500원 1만원이상 구매 시 무료배송) 도서와 잡지/만화/기프트/중고직배송상품을 함께 구매하시면 : 2,000원 (1만원이상 구매 시 무료배송) 업체직접배송상품을 구매시 : 업체별로 상이한 배송비 적용
* 세트상품의 경우 부분취소 시 추가 배송비가 부과될 수 있습니다.
* 북카트에서 배송비없애기 버튼을 클릭하셔서, 동일업체상품을 조금 더 구매하시면, 배송비를 절약하실 수 있습니다.
해외배송 안내
인터파크도서에서는 국내에서 주문하시거나 해외에서 주문하여 해외로 배송을 원하실 경우 DHL과 특약으로 책정된 요금표에
의해 개인이 이용하는 경우보다 배송요금을 크게 낮추며 DHL(www.dhl.co.kr)로 해외배송 서비스를 제공합니다. 해외배송은 도서/CD/DVD 상품에 한해 서비스하고 있으며, 다른 상품을 북카트에 함께 담으실 경우 해외배송이 불가합니다.
해외주문배송 서비스는 인터파크 도서 회원 가입을 하셔야만 신청 가능합니다.
알아두세요!!!
도매상 및 제작사 사정에 따라 품절/절판 등의 사유로 취소될 수 있습니다. 오픈마켓업체의 배송지연시 주문이 자동으로 취소될 수 있습니다. 출고가능 시간이 서로 다른 상품을 함께 주문할 경우 출고가능 시간이 가장 긴 기준으로 배송됩니다. 유통의 특성상 출고기간은 예정보다 앞당겨지거나 늦춰질 수 있습니다. 택배사 배송일인 서울 및 수도권은 1~2일, 지방은 2~3일, 도서, 산간, 군부대는 3일 이상의 시간이 소요됩니다.
;)
;){kind=small}
전체 0개의 구매후기가 있습니다.
교환 및 반품이 가능한 경우 
상품을 공급 받은 날로부터 7일이내 가능 
상품은 월~토요일 오전 10시 이전 주문분에 대하여 당일 출고/당일 배송완료를 보장하는 상품입니다.
상품은 서울지역/평일 주문분은 당일 출고/익일 배송완료를 보장하며,
상품은, 입고예정일(제품출시일)+택배사배송일(1일)에 배송완료를 보장합니다.
~ 
상품은 유통특성상 인터파크에서 재고를 보유하지 않은 상품으로
상품은 업체가 주문을 확인하고, 출고하기까지 걸리는 시간입니다.
