고령화 추세, 건강에 대한 관심 고조 및 웰빙에 대한 사회적 분위기 확산, 주요 국가들의 보건 의료 정책, BRICs 등의 경제 성장 등으로 인해 세계 의료기기 시장은 연평균 6.2% 증가하여 2025년까지 5,825억 달러 규모의 시장을 형성할 것으로 전망된다.
또한, 의료기기 기술은 다양한 기술의 발전과 함께 발전하고 있다. 디지털 병리, 분자진단기기, 웨어러블 의료기기, 3D 프린팅 의료기기, 의료용 가상·증강현실 기술, 인공지능 의료기기, 디지털치료제, 전자약 등 다양한 의료기기 기술이 개발되고 있다. 이미 국내·외에서 개발된 다양한 의료기기는 FDA, 식약처의 승인을 통해 판매되고 있으며, 이러한 차세대 기술이 적용된 의료기기 시장은 앞으로 더욱 크게 성장될 것으로 전망된다.
특히, 디지털치료제와 전자약은 차세대 의료기기로 가장 대두되고 있는 기술이다. 디지털치료제는 기존 치료제와 달리 독성 및 부작용이 없으며, 비용이 매우 적고, 실시간 모니터링이 가능하며 환자 데이터를 기반으로 맞춤 분석을 통해 환자 맞춤형 치료를 제공할 수 있다는 장점이 있다. 전자약도 디지털치료제와 마찬가지로 부작용이 최소화된 물리 자극을 활용하여 신체의 생물학적 기능 또는 병리학적 과정에서 영향과 변화를 주어 난치성 질환을 포함한 다양한 질병에 대해 약과 같은 치료 효과를 보이고 있다.
이에, 본 보고서에서는 의료기기 산업부터 차세대 기술 기반 의료기기, 디지털 치료제, 전자약 시장의 동향과 기술을 살펴보고 이를 통해 의료기기 시장이 나아가는 방향을 살펴보고 이를 분석해보고자 한다.
1. 서론 1
2. 의료기기 산업 현황 2
가. 의료기기산업 개요 2
1) 의료기기산업의 정의 2
2) 의료기기산업의 특성 4
3) 의료기기의 분류체계 5
나. 의료기기 시장 동향 29
1) 세계 시장 29
2) 국내 시장 48
3. 차세대 기술 기반 의료기기 기술 동향 66
가. 디지털 병리 66
1) 디지털병리 시장 72
나. 분자진단기기 75
1) 분자진단기기 시장 88
다. 웨어러블 의료기기 93
1) 웨어러블 의료기기 시장 96
라. 3D 프린팅 의료기기 101
1) 3D프린팅 의료기기 시장 111
마. 의료용 가상·증강현실(VR/AR)기술 113
1) 의료용 인공지능·증강현실 시장 129
바. 인공지능 의료기기 138
1) 인공지능 의료기기 시장 151
4. 디지털 치료제 산업 현황 156
가. 디지털치료제 개요 156
1) 디지털치료제 정의 및 특징 158
2) 디지털치료제 유형 및 분류 161
3) 기존 신약 개발과의 비교 164
4) 성능 및 유효성 검증 165
나. 디지털치료제 관련 기술 및 동향 167
1) 개인건강기록 및 보건의료 빅데이터 167
2) 인공지능·빅데이터 175
3) 가상현실 177
4) 게임 181
5) 모바일 기술 184
6) 보안 188
7) 질환별 디지털치료제 194
8) 미국·한국 기업의 디지털치료제 승인 현황 197
다. 디지털치료제 ...시장 동향 199
1) 해외 동향 200
2) 국내 동향 204
라. 디지털치료제 규제 동향 205
1) 해외 동향 205
2) 국내 동향 213
5. 전자약 산업 현황 218
가. 전자약 개요 218
1) 전자약 정의 및 특징 218
2) 전자약 활용 분야 221
3) 전자약 적용 예시 222
나. 전자약 관련 기술 동향 224
1) 체외부착형 전자약 연구개발 225
2) 체내삽입형 전자약 연구개발 227
3) 말초신경 인터페이스 기술개발동향 236
4) 주요 연구개발 프로젝트 240
다. 전자약 시장 동향 242
6. 관련 기업 현황 244
가. 의료기기 관련 기업 244
1) 해외기업 244
2) 국내기업 247
나. 디지털치료제 관련 기업 259
1) 해외기업 259
2) 국내기업 275
다. 전자약 관련 기업 287
1) 해외기업 287
2) 국내기업 292
7. 참고문헌 297
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