『제약바이오 산업의 현장』은 저자의 27년 제약회사 현장 근무 경험을 바탕으로 제약바이오 산업 전 과정에 관한 지식을 최대한 담을 수 있도록 세부 내용을 구성하였다. 관련 전공자가 졸업 후 제약바이오 산업현장에서 전문가로서 역량을 발휘하는 데 상당기간이 소요되는 점을 고려하여, 보다 빠르게 제약바이오 산업의 전문가로서 역할을 준비할 수 있도록 구성하였다.
4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 신성장 동력-
27년간 제약회사 현장 근무 경험을 바탕으로 제약바이오 산업 전 과정에 관한 지식을 알차게 담아내다!
제약바이오 산업은 4차 산업혁명을 주도하는 차세대 미래 신성장 동력 중의 하나로 주목받고 있다.
제약바이오 산업 관련학과(제약공학과, 약학과, 의료공학과, 바이오메디컬학과, 생명과학과 등)를 졸업한 후 많은 학생들이 제약바이오 회사로 진출하려는 목표를 가지고 있다. 관련학과를 졸업한 후 제약바이오 회사에 진출하기 위해서는 목표로 하는 회사에서 요구되는 직무수행에 필요한 지식을 습득해야 한다. 최근 제약바이오 회사들은 시간과 비용을 줄이기 위해서 현장에 바로 적응할 수 있는 준비된 인재를 원한다. 산학이 상생하고 발전하기 위해서는 관련학과 학부과정에서 산업현장에서 필요한 지식과 현장 경험을 사전에 배우는 것이 무엇보다도 중요하다.
이 책은 저자의 27년 제약회사 현장 근무 경험을 바탕으로 제약바이오 산업 전 과정에 관한 지식을 최대한 담을 수 있도록 세부 내용을 구성하였다. 관련 전공자가 졸업 후 제약바이오 산업현장에서 전문가로서 역량을 발휘하는 데 상당기간이 소요되는 점을 고려하여, 보다 빠르게 제약바이오 산업의 전문가로서 역할을 준비할 수 있도록 구성하였다. 관련 산업에 필요한 기초지식을 습득한 학부 3, 4학년 학생들이 기초지식을 응용하여, 제약바이오 회사에서 필요한 업무인 의약품 개발부터 인허가, 판매, 의약품 사후관리까지 전 과정을 소개하고 있다. 또한 제약바이오 산업과 연관된 기본 지식을 함양하기 위하여 국민건강보험제도를 소개하였다. 특히, 제약바이오 회사의 실무영역인 제약산업의 개요, 의약품의 제품기획, 신약후보물질연구, 임상시험, 연구개발, 의약품 인허가, 의약품 약가, 생산, GMP, Validation, 의약품 안전관리, 제약영업마케팅까지 총괄적이고 통합적 식견을 무장하여 실질적으로 업무수행이 가능하도록 종합적인 지식과 현장경험을 제공하는 것을 목표로 하고 있다.
이 책은 제약바이오산업에 필요한 다양한 지식과 정보를 제공하고 있다. 제약바이오산업을 보다 정확하게 이해하여 이 분야에 진출하고자 하는 학생들과 제약바이오 회사에 근무하시는 분들께 조금이라도 도움이 되어 제약바이오 산업이 한 단계 발전되기를 기대한다.
CHAPTER 01 제약산업
01. 제약산업의 개요
02. 제약산업의 환경
03. 글로벌 제약산업 현황
04. 국내 제약산업 현황
05. 국내 제약업체의 경영전략
06. 국내외 헬스케어 산업 현황과 전망
CHAPTER 02 신약개발
01. 신약개발과정
02. 기초탐색 및 원천기술연구 과정과 개발후보물질 선정 단계
03. 1상 임상시험의 역할
04. 모델링 시뮬레이션(Modeling simulation)
05. 인공지능 활용
06. CMC와 글로벌 의약품 개발
CHAPTER 03 임상시험
01. 임상시험
02. 임상시험 단계
03. 임상시험의 종류
04. 한국임상연구센터
05. 국내임상시험현황
CHAPTER 04 의약품 인?허가
01. 인허가와 관련된 법률적인 용어
02. 의약품의 분류
03. 의약품 허가과정
04. 의약품 품목허가·심사제도
05. 의약품 재심가 제도
06. 의약품 재평가 제도
07. 품목허가 갱신제도
08. 의약품의 위해성 관리 계획 작성 가이드라인
09. 예비심사제도 국제공통기술문서(CTD)
CHAPTER 05 안전관리 체계
01. 의약품 안전관리
02. 바이오의약품 안전관리
03. 한약안전관리
04. 화장품 안전관리
05. 의약외품 안전관리
06. 의료기기 안전관리
CHAPTER 06 의약품 약가
01. 신약의 약가결정
02. 약가규제
03. 우...리나라 약가등재 제도
04. 바이오의약품 약가
05. 약가제도 개정
CHAPTER 07 국민건강보험
01. 국민건강보험개요
02. 국민건강보험의 이해
03. 노인장기요양보험
04. 국민건강보험 정책과제
05. 외국의 건강보험제도
CHAPTER 08 의약품 제조관리(GMP)
01. GMP
02. 완제의약품의 cGMP
03. 추가적인 cGMP 요구조건
04. 국가별 우수 의약품조제관리기준
05. 포장, 라벨표시 및 의약품의 저장
CHAPTER 09 Validation
01. Validation 정의
02. 시설 및 환경의 관리
03. 조직
04. 기준서
05. 문서
06. 밸리데이션
07. 품질관리
08. 제조관리
09. 제조위생관리
10. 원자재 및 제품의 관리
11. 불만처리 및 제품회수
12. 변경관리
13. 자율점검
14. 교육 및 훈련
15. 실태조사
CHAPTER 10 제약마케팅
01. 영업마케팅 조직
02. Premarketing의 중요성
03. 제약 마케팅의 특수성
04. 제약영업마케팅(Commercial Operation)의 종류
05. 제약마케팅의 새로운 변화
06. 제약영업사원의 요건
07. 제약영업사원의 전문성
08. 제약영업사원의 미래
부록 SELLING MODEL
01. Call Preparation
02. Call Opening
03. Sales Interaction
04. Call Closing
05. Call Follow-up
06. APPENDIX. Short call
용어설명
참고문헌
임형식 [저]
약학 박사이며, 현재 충북대학교 약학대학 교수, 충북대학교 바이오미래융합기술경영대학원 교수, 대한약학회 산학협동부위원장, 단국대, 호서대, 청주대 겸임교수이다. ·전 동아ST학술의약실 고문(2018~2020), 서원대 제약공학과교수(2017~2018년), 대구한의대학교 제약공학과 교수(2016), 한국 유나이티드제약 : 마케팅 고문(2013~2015), 진양제약 : 마케팅전무(2011~2012), 해외연수 : Auckland university(2002~2003), 사노피 : 당뇨사업부 팀장(2001~2009), 한독약품 : 영업부 팀장(1989~2001)을 역임했다. 저서로는 〈의약품 약가정책의 현장〉, 〈의약품 인허가의 현장〉, 〈제약영업 마케팅의 현장〉, 〈제약바이오 산업의 현장〉, 〈자존감을 높이는 제약영업마케팅〉, 〈나를 브랜딩 하자〉, 〈나는 오늘 취업한다〉이 있다.
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