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20년 이상 신약개발과 임상시험 현장을 겪은 경험을 바탕으로 임상시험과 임상개발 업계 초심자가 반드시 알고 있어야 할 용어와 개념, 실무 팁을 정리했다. 출근을 꿈꾸는 취업준비생에게는 취업에 도움이 될 만한 정보를, 이제 막 일을 시작한 신입사원에게는 실무 현장 적응 방법을 알려준다.

괜찮은 일자리 좋은 일자리 찾기가 갈수록 힘들어지고 있지만, 채용이 늘어나고 있는 괜찮은 일자리도 있다. 임상시험, 임상개발 업계다. 2023년 식품의약품안전처 발표에 따르면, 한국의 바이오·제약 업계 매출 규모는 2015년 약 19조 원에서 2022년 약 29조 원으로 늘어났다. 같은 기간 약 9만 4,500명이었던 종사자 수는 25%가량 늘어나 약 12만 명이 되었다. 한국의 산업 전체 평균 고용 증가율과 비교하면 약 9배 높은 수치다. 바이오·제약 업계에서 일하는 12만 명 가운데 임상시험, 임상개발 업계에서 일하는 전문인력 숫자는 약 2만 명으로, 정부는 2024년까지 임상시험, 임상개발 업계 종사자 수를 3만 5,000명까지 끌어올리려는 정책을 추진하고 있다. 임상시험, 임상개발 업계는 꾸준히 성장 중이다. 면접관 테이블에 앉았던 사람이 알려주는 임상시험의 모든 것 『초심자를 위한 임상시험 A to Z』의 저자는 임상시험, 임상개발 업계에서 20여 년 동안 신약개발과 임상시험 프로젝트를 수행한 전문가면서, 직접 사람을 뽑아본 경험자다. 저자는 200명 이상 면접을 봤고, 70명 이상을 채용했던 과정에서 목격한 취업준비생들의 간절함에 공감하고, 그들이 겪고 있는 현실적인 문제에 도움을 주려고 이 책을 시작했다. 저자가 면접장에서 만났던 취업준비생들의 공통점은, ‘지원한 분야에 대해 잘 모르고 있다’는 점이었다. 이는 당장 실무에 투입할 수 있는 인력을 원하는 기업 입장에서 채용하기 어려운 조건이다. 따라서 취업준비생은, 먼저 용어와 개념부터 알아야 한다. 「초심자를 위한 임상시험 A to Z」의 ‘1부 키워드로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서는 임상시험과 임상개발 업계에서 쓰고 있는 키워드 55개를 설명했고, 개념을 정확하게 이해할 수 있도록 154개 전문용어를 정리했다. 예를 들어 ‘기전’이나 ‘메커니즘’이라는 모호했던 개념 대신 ‘Mode Of Action’이라는 정확한 용어와 개념을 이 책으로 알 수 있다. [본문 22쪽, ‘작용기전(Mode Of Action, Mechanism Of Action, MOA)’ 참조] 한눈에 보여주는 친절한 로드맵 많은 취업준비생들이 저자에게 ‘임상시험, 임상개발 분야에서 일하고 싶은데, 어디서부터 시작해야 할지 모르겠다’는 고민도 털어놓았다. 이는 임상시험, 임상개발 업무가 어떤 구조로 이루어져 있는지 모르기 때문이다. 고민을 해결해주기 위해 이 책의 ‘2부 단계별로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서는 임상시험, 임상개발 업무의 전체 구조를 다루고 있다. 2부의 내용을 한눈에 볼 수 있는 표로 요약 정리해, 겉표지 뒷면에 넣은 것도 초심자들의 이해를 돕기 위함이다. 표에서 임상시험을 준비, 진행, 종료 단계로 나누어 정리했고, 다양한 임상시험 업무 담당자들이 각각 어떤 일을 준비하고 진행하는지도 보여준다. 임상시험의 시작 단계부터 마무리 단계까지 진행되는 업무를 시간 순서대로 그린 현장 지도인 셈이다. 이렇게 하나의 임상시험 안에서 여러 업무가 어떻게 배치되어 있는지를 알고 있으면, 자신의 역량과 자질에 맞는 자리를 찾아갈 수 있을 것이다. CRA에 대해 얼마나 알고 있나요? 임상시험, 임상개발 업계 취업을 알아볼 때 많은 경우 임상시험 모니터요원(Clinical Research Associate, 이하 CRA)에 관심을 가진다. CRA라고 하면, 임상시험 실시기관(병원)에서 임상시험에 지원한 임상시험 대상자들을 상대로 약을 투여하고 결과를 기록하는 사람이라고 생각하기 쉽다. 그러나 CRA는 훨씬 다양한 업무를 담당한다. 저자가 알려주는 CRA의 진짜 업무는 아래와 같다. 임상시험 준비 단계에서 CRA는 임상시험에 사용될 문서들을 검토하고, 임상시험 ...실시기관(병원)과 임상시험 수탁기관(Clinical Research Oraganization, 이하 CRO)을 선정한다. 준비가 끝나면 CRA는 임상시험을 관리하고 감독하는 모니터링(Monitoring) 업무를 시작한다. 이후 임상시험이 끝나 모니터링 업무가 종료되면, CRA가 마무리 업무를 진행한다. 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 검토하고, 임상시험에 사용된 임상시험용 의약품을 확인해 남은 분량을 처리하며, 임상시험 과정에서 만들어진 여러 가지 문서들을 검토하고 보관 상태를 확인하는 업무들이다. CRA는 임상시험, 임상개발 분야의 일 가운데 가장 널리 알려져 있음에도, 현장 CRA가 어떤 일을 하는지에 대해서는 정확하게 알려지지 않은 것도 사실이다. 3부에서 임상시험, 임상개발 분야 현장에서 어떤 직무들이 어떤 일을 해나가고 있는지 구체적으로 설명한다. 독자는 ‘3부 1장 Clinical Research Associate (CRA)’에서 구체적인 CRA의 업무 루틴과, CRA가 업무 현장에서 맞닥뜨리는 실제 상황을 더 자세하게 파악할 수 있다. [본문 75쪽, ‘임상시험 진행 단계에 따른 CRA 업무(온사이트 CRA)’ 참조] RA, QAA, STAT, PVA, MW 한편 임상시험 과정에서 CRA 업무만 진행되는 것이 아니다. 크게는 허가(Regulatroy Affairs) 업무, 품질보증(Quality Assurance) 업무, 통계(Biostatistics) 업무, 약물감시(Pharmacovigilance) 업무, 메디컬 라이팅(Medical Writing) 업무가 함께 돌아간다. 저자가 설명하는 임상시험 준비 단계와 진행 단계를 살펴보자. 먼저 메디컬 라이터(Medical Writer, MW)가 임상시험 계획서(Protocol)를 작성한다. 임상시험 계획서가 완성되면 허가 담당자(Regulatory Associate, 이하 RA)는 임상시험 계획 승인(Invetigational New Drug, IND) 서류를 준비한다. RA가 식품의약품안전처나 미국 FDA(Food and Drug Administration)와 같은 규제기관에 서류를 제출하며, 임상시험이 승인되기까지 기관과의 커뮤니케이션을 책임진다. 규제기관에서 임상시험을 허가하면 CRA가 임상시험 운영을 시작하는데, CRA가 임상시험을 모니터링하는 동안에 임상시험 품질보증 담당자(Quality Assurance Associate, 이하 QAA)는 임상시험과 임상시험 실시기관을 따로 점검하고, 통계 담당자(Biostatistician, 이하 STAT)는 임상시험에 대한 적절한 통계 방법을 디자인하며, 약물감시 담당자(Pharmacovigilane Associate, PVA)가 임상시험용 의약품에 대한 안전성을 계속 추적하고 관찰한다. 그러나 이 또한 일부일 뿐이다. 저자는 ‘3부 직무별로 알아보는 임상시험, 임상개발’에서 CRA에 더해 잘 알려져 있지 않았던 RA, QAA, STAT, PVA, MW의 5개 임상시험 직무를 자세히 풀어서 설명했다. 진입을 위한 다양한 전략 일반적으로 기업들은 실무에 바로 투입할 수 있는 경력자를 뽑길 원한다. 이는 임상시험, 임상개발 분야로 뛰어들려는 초심자들에게 커다란 장벽이다. 이런 이유로 저자는 각 직무별로 취업에 성공할 수 있는 다양한 진입 경로도 안내했다. 예를 들어 간호사라면 임상시험 실시기관(병원)에서 임상시험을 보조하는 연구간호사(Clinical Research Cordinator, 이하 CRC)로 유관 경력을 쌓아 CRA로 취업할 수 있다. 생명과학과 같은 기초 과학을 전공한 이들이라면, 제약기업에서 진행하는 인턴 프로그램에 지원해 경험을 쌓는 방법이 있다. [본문 71쪽, ‘CRA 취업 우회 경로’ 참조] 업무 특성상 임상시험에 대한 전반적인 지식을 알고 있어야 하는 허가 부서는 특히 경력직 채용을 선호한다. 만약 유관 경력이 없다면 의약품 생산 공장의 품질관리(Quality Control)나 품질보증(Quality Assurance) 업무 경력을 쌓아서 RA의 세계로 진입할 수 있다. [본문 87쪽, ‘허가 전문가로 향하는 우회 경로’ 참조] 신입사원 가방 속 생존 매뉴얼 A to Z는 신입사원에게도 필요하다. 이 책이 취업준비생에게 취업을 돕는 지침서라면, 실무라는 본 게임을 시작하는 신입사원에게는 생존 매뉴얼이 되어준다. 우선 저자는 신입사원이 실무현장에서 맞닥뜨릴 수 있는 상황을 미리 보여주는 것으로 시작한다. 예를 들어 신입 CRA는 충분한 교육 없이 실무 현장에 던져지고, RA는 허가 담당자라는 이유로 여러 다른 부서로부터 허가 규정에 대한 예상치 못한 질문 공세를 받는다. QAA는 점검 업무의 성격상 타 부서로부터 불만 어린 눈빛을 견뎌야 하는 상황에 놓인다. STAT은 전문적인 통계 데이터를 통계 지식이 얕은 부서원들에게 설명해야 하는 어려움을 만나는 등, 신입사원들이 실무를 하면서 만날 수 있는 여러 상황을 책 안에서 살펴볼 수 있다. 상황을 보여주었다면 해결책까지 제시해야 한다. 저자는 임상시험, 임상개발 현장에서 초심자가 만나게 될 여러 문제를 해결할 수 있는 방법도 안내했다. 예를 들어 CRA는 국가임상시험지원재단(Korea National Enterprise for Clinical Trials, KoNECT)과 한국임상개발연구회(KoreaSociety for Clinical Development, KSCD)에서 제공하고 있는 임상시험 CRA 신규자 과정, 중급, 고급 과정과 임상시험 프로젝트 관리 초급, 중급 과정을 이수하는 것으로 업무에 필요한 지식을 채울 수 있다. RA는 질문이 들어온 내용을 참고문헌과 관련 규정으로 확인하고, 필요하다면 외부에 자문을 구하는 방법으로 답변을 준비하면 된다. QAA는 점검 업무가 타 부서와 기업을 돕는 일이라는 믿음을 가지고 친근한 태도를 취한다면, 부서 사이에 발생하는 오해를 풀어갈 수 있다고 설명했다. 또한 STAT은 그림과 도표를 활용하면 복잡한 통계 데이터를 다른 부서원들에게 쉽게 설명할 수 있다고 조언했다. 여기에 더해 저자는 각 업무 부서의 현장 실무 경험이 있는 이들의 경험담을 인터뷰해 책에 담았다. 즉 어느 날 갑자기 맡겨진 실무에서 성과를 냈던 신입사원들의 생존기다. 생화학과 통계학을 전공한 석사 출신 STAT 실무자 인터뷰를 보자. 인터뷰이는 STAT 직무를 시작하게 된 자신만의 취업 경로를 설명하면서, 업무 역량을 강화하고 전문성을 기르는 데 도움을 얻었던 책과 교육 코스를 구체적으로 알려주었다. [본문 122쪽 ‘STAT 실무자 이야기 - 내게 찾아온 기회’ 참조] 일도 하고 교육도 해야 하는 중간 관리자의 부담감 신입사원이 좀더 빨리 좀더 안정적으로 업무를 하려면 체계적인 교육이 필요하다. 입문 교육(Onboarding Training, 이하 온보딩 트레이닝)이다. 그러나 현실적으로 온보딩 트레이닝 체계를 갖추고 있는 기업은 그리 많지 않다. 이때 중간 관리자는 신입사원에게 GCP(Good Clinical Practice)라는 임상시험 관리 기준이나, 식품의약품안전처에서 발행하는 임상시험 가이드라인을 읽게 한다. 문제는 업무를 갓 시작한 신입사원이 전문적인 지침 문서들을 꼼꼼히 읽고 이해하기란 쉽지 않다는 점이다. 실무도 해야 하는데, 신입사원 교육까지 맡게 된 중간 관리자라면 이 책을 교육 자료로 활용할 수 있다. 이 책으로 신입사원은 기초 개념을 익히고 임상시험의 여러 업무들을 통합적으로 이해할 수 있으며, 중간 관리자는 신입사원에 대한 교육의 부담을 줄일 수 있다. 일에 적응해야 할 초심자들에게 전하는 생존 팁 저자는 ‘부록’으로 취업준비생과 신입사원이 꼭 알고 있어야 할 팁들도 정리했다. 또한 사회생활에 필요한 조언도 아끼지 않았다. 저자는 ‘부록1’에 취업 준비에 필요한 팁과 함께, 이제 막 사회로 나온 신입사원에게 도움이 될 만한 정보를 정리해두었다. 신입사원이 공부해야 할 최소한의 규정 리스트부터, 이메일 작성과 소통 요령, 효율적인 시간 관리의 중요성과 과업 수행 시간 계획의 예시를 부록으로 정리했다. 임상시험 업무에 있어 문서 관리의 중요성을 설명하면서 임상시험에 필요한 기본문서 리스트도 수록했다. 여기에 더해 ‘부록2’로 임상개발, 임상시험 관련 용어와 공식적인 정의를 정리해 실었다.

들어가는 말 5 I 키워드로 알아보는 임상시험 15 신약개발 과정(New Drug Development) 17, 타깃(Target) 설정 21, 작용기전(Mode Of Action, MOA), 작용 메커니즘(MechanismOf Action, MOA) 22, 라이브러리(Library) 24, 플랫폼 기술(Platform Technique) 24, 인공지능(Artificial Intelligence, AI) 25, 유효물질(Hit), 선도물질(Lead Compound), 신약후보물질(New Drug Candidate) 26, 파이프라인(Pipeline) 27, 사용기한/유효기한(Expiration Date), 저장기간(Shelf life) 27, 국제 의약품 규제조화위원회(International Council for Harmonisation, ICH) 28, 안정성 시험(Stability Test) 29, 안전성(Safety), 유효성(Efficacy) 30, 비임상시험(Nonclinical Study) 30, 목표약물특성(Target Product Profile, TPP) 31, 임상개발계획(Clinical Development Plan, CDP) 32, 임상시험 계획서(Protocol), 임상시험 변경계획서(Protocol Amendment) 32, 임상시험자 자료집(Investigator’s Brochure, IB) 33, 임상시험 계획 승인 신청(Investigational New Drug Application, IND) 34, 국제공통기술문서(Common Technical Document, CTD) 35, 임상시험(Clinical Trial/Study) ...35, 신약 판매허가 신청(New Drug Application, NDA), 품목허가, 품목허가 갱신제 40, 위해성 관리 계획(Risk Management Plan, RMP) 41, 전 주기 관리(Life Cycle Management) 42, 실제 임상자료(Real World Data, RWD), 실제 임상근거(Real World Evidence, RWE) 43, 조건부 품목허가에 따른 임상시험(Clinical Study for Conditional Approval) 44, 패스트트랙(Fast Track) 45, 가속승인(Accelerated Approval) 46, 우선심사(Priority Review) 46, 롤링 리뷰(Rolling Review) 46, 혁신신약(Breakthrough Therapy) 47, 임상개발 업무에 필요한 여러 역량들(Competence for Clinical Development Job) 48 II 단계별로 알아보는 임상시험 53 임상시험 프로젝트 팀 구성(Organizing Project Team) 55, 임상시험 준비 단계(Clinical Study Start Up Stage) 56, 임상시험 진행 단계(Clinical Study Ongoing Stage) 60, 임상시험 종료 단계(Clinical Study Closing Stage) 63, 품질관리와 품질보증(Quality Assurance, Quality Control) 65 III 직무별로 알아보는 임상시험 69 1. Clinical Research Associate (CRA) 71 CRA 취업 우회 경로 71, CRA의 업무 72, 임상시험 수탁기관(CRO) CRA vs. 신약개발 제약기업 CRA 74, 임상시험 진행 단계에 따른 CRA 업무(온사이트 CRA) 75, CRA가 제일 중요하다 78, CRA로 생존하기 위한 공부 79, 다음 단계로 이끌어주는 영어 능력 81, 해결사로서의 CRA 82, CRA 업무의 보람과 전망 83, CRA 취업 성공 이야기 하나 - 병동에 근무하던 간호사 84, CRA 취업 성공 이야기 둘 - 생명과학 전공 대학원생 85 2. Regulatory Associate (RA) 86 RA(Regulatory Affairs)와 RA(Regulatory Associate) 86, 허가 전문가로 향하는 우회 경로 87, RA가 만들어내는 협업과 소통 그리고 결과 89, 전략가로서의 RA 91, 허가 업무는 장기 프로젝트다 92, 인허가 전문가를 넘어서 규제과학 전문가로 94, RA는 공부하는 규제 과학자다 96, RA의 영어 능력 98, RA 취업 성공 이야기 - 해냈다, 신입 RA 취업! 99 3. Quality Assurance Associate (QAA) 100 임상시험 품질보증(Quality Assurance, QA) vs. 임상시험 품질관리(Quality Control, QC) 100, 품질보증 계획, 시행과 관리 102, 품질보증 부서의 독립성과 소통의 중요성 103, 점검과 실태조사 106, QAA의 업무 106, QAA의 공부와 성장 108, QAA의 미래 전망 110, QAA 실무자 이야기 - 점검 업무의 이모저모 111 4. Biostatistician (STAT) 112 임상통계 전문가의 역할 112, 임상개발 현장의 통계 전문가, STAT 112, STAT이 알아야 할 지식 114, STAT이 되기 위한 교육 115, STAT의 업무 116, STAT의 소통 118, STAT 직업의 전망 119, STAT의 영어 능력 121, STAT 실무자 이야기 - 내게 찾아온 기회 122 5. Pharmacovigilance Associate (PVA) 124 위험을 감지하고 찾아내는 탐정 125, PVA로 일하기 위한 준비 129, 일 잘하는 약물감시 전문가로 성장하기 131, PVA의 직무 전망 134, 예측할 수 있는 일, 예측할 수 없는 일 137 6. Medical Writer (MW) 140 밑그림을 그리고 작품을 완성하는 임상시험 디자이너, 메디컬 라이터 140, MW에게 필요한 역량 141, 쓰는 일의 괴로움과 즐거움 144, MW 직무 교육 146, 임상개발 현장에서의 MW 147, MW 직무 전망 149, MW 실무자 이야기 - 어쩌다 MW가 되어 150 부록1 151 성장을 지속하고 있는 유망 전문 직업 - 임상개발자 153, 융합형 인재 156, 신입사원이라면 갖춰야 할 기본들 157, 소통은 모자란 것보다 지나친 것이 낫다 165, 시간은 돈 167, 문서화 169 부록2 175 용어를 익혀두자 177 추천사 191 찾아보기 195

CRA는 다양한 전문가들과 소통하면서 새로운 지식을 배운다. 임상시험 실시기관의 전문가뿐만 아니라 기업 내부와 외부에서 다양한 전문가들과 소통하며 새롭게 배우는 많은 것들이 있다. 지적 호기심을 채우기에 매력적인 직무다. 신약개발 단계를 따라 순차적으로 임상시험이라는 블록을 쌓아올려 완성물을 맞이하는 순간도 CRA의 보람 가운데 하나다. 임상시험 모니터링 전문가로 충분히 인정받게 되면 CRA는 프로젝트 매니저나 관리자로 자리잡고, 그 다음으로 프로젝트 디렉터(Project Director)나 임상운영 디렉터(Clinical Operation Director)로 성장할 수 있다. 물론 임상개발 본부를 책임지는 부서장 자리도 CRA가 꿈꿀 수 있는 미래비전이다. _본문 83~84쪽 허가 부서의 업무를 크게 두 가지로 구분하면, 개발하려고 하는 신약후보물질(New Drug Candidate)의 임상시험 계획 승인 신청(Investigational New Drug Application, 이하 IND)과 신약 판매허가 신청(New Drug Application, NDA, 이하 품목허가) 업무 그리고 품목허가가 승인된 의약품 허가 사항의 전 주기 관리(Life Cycle Management) 업무다. 신약개발 제약기업이 개발하려는 신약후보물질에 대한 IND를 신청하거나 또는 품목허가를 받으려면, 허가 부서는 식품의약품안전처(Ministry of Food and Drug Safety, MFDS, 이하 식약처), 미국 식품의약국(Food and Drug Administration, 이하 FDA), 유럽 의약품청(European Medicines Agency, 이하 EMA)과 같은 규제기관의 규정 및 제도를 분석하고 그에 맞추어 국제공통기술문서(Common Technical Document, 이하 CTD)를 작성해 품목허가와 품목허가 변경을 이끌어내야 한다. RA는 식약처, FDA, EMA와 같은 규제기관과의 논의 자리에서 기업을 대표해 가장 최전선에 서 있는 핵심 인력이다. 그러므로 RA는 규정과 가이드라인의 제정과 개정, 그리고 이에 따른 최신 동향을 가장 먼저 가장 정확하게 파악하고 있어야 한다. 그리고 개정 동향이 허가에 미칠 영향을 명확하고 철저하게 분석해서 책임 부서와 공유해야 한다. _본문 92쪽 품질보증 부서는 점검 대상 부서와 점검 계획에 대해 사전에 논의하고 동의를 얻어 점검 계획을 공유해야 한다. 보통은 연간 점검 계획(Yearly Audit Plan)을 논의해 이견이 없는지 확인하고 일정을 공유한다. 품질보증 부서가 점검 계획을 대상 부서와 미리 충분히 논의하지 않는다면 갈등이 일어날 수밖에 없다. 점검 대상 부서의 상황에 따라 점검 일정을 논의하고 조정하는 유연성이 필요하다. 품질보증 담당자(Quality Assurance Associate, 이하 QAA)가 수행해야 하는 점검 업무는 범위에 따라 분류할 수 있다. SOP, 의약품 안전성(Safety) 보고체계, 모니터링 절차, 자료 관리와 같이 시스템이나 절차에 대한 시스템 점검(System Audit)과, 임상시험에서 미리 계획해 둔 특정 시점에 시행하는 임상시험 점검, 임상시험 실시기관 점검, 협력업체(Vendor) 점검 그리고 임상시험 지침 준수에 문제가 생기면 시행하는 포코즈(For Cause) 점검 등을 QAA가 담당한다. _본문 102쪽 신약개발 제약기업은 임상개발 계획 단계부터 규제기관과 사전 검토와 상담을 한다. 규제기관과 사전 검토 및 상담을 하는 과정에서도 STAT의 활약이 중요하다. STAT은 임상개발과 관련 된 자료의 통계적 해석으로 논리와 근거를 만들어준다. 규제기관으로 제출한 문서를 규제기관의 통계 담당자와 심사관이 검토하는 자리에 신약개발 제약기업 소속 STAT이 함께 한다면 통계 근거와 논리에 대한 충분한 설명을 심사관에게 전달할 수 있다. 이는 의약품 품목허가 및 임상개발 기간을 줄이...는 방법 가운데 하나다. _본문 118쪽 약물감시 담당자(Pharmacovigilance Associate, 이하 PVA)는 시판 전 의약품의 안전성과 유효성을 증명하는 과정에서 그리고 품목허가 후 의약품이 시장에 나와 처방되는 동안 지속적으로 위험성과 유익성을 관찰하고 감시하는 사람이다. 약물감시 활동은 의약품의 위험성으로부터 환자와 사회를 보호하고, 유익한 의약품이 공공의 보건을 증진시킬 수 있게 돕는다. 의약품 등의 부작용 또는 안전성 관련 문제와 관련된 이상 신호를 감지하는 일에는 쉼표가 있으면 안 된다. 약물과 이상사례(Adverse Event, 이하 AE) 사이에서 분석할 만한 가치가 있는 정보를 찾아야 한다. 이런 정보를 실마리정보(Signal)라고 한다. 어떠한 작은 이상 신호 하나라도 놓치는 일이 없어야 하기 때문에 약물감시 부서는 임상개발 분야 안에서 불침번을 서는 든든한 안전지킴이다. _본문 126쪽 물론 문서의 완성이라는 달콤함에 앞서 길고 어려운 과정도 거친다. MW가 하나의 문서를 작성하는 데에 짧게는 한 달, 길게는 몇 개월까지 걸린다. 임상시험 계획서와 CSR 작성 기간은 평균 3개월 정도다. 이미 완성해 사용되었던 문서에 새로운 자료를 더해 문서를 개정하는 작업에도 한 달은 필요하다. MW가 작성한 문서는 규제기관에 제출되기도 하고 임상시험 시험자에게 제공되기도 하며 문헌으로 출판되기도 한다. 문서를 받아 읽는 사람들은 막강한 전문가들이다. 최고의 전문가들에게 제공되는 문서는 절대 허술해서는 안 된다. 그래서 합리적이고 확고한 근거가 필요하다. 다양한 참조 문헌을 조사하고 임상시험 사례를 찾아 전문가를 설득할 수 있는 근거를 마련해 규제기관과 의료 전문가로부터 승인 또는 동의를 받으면, 가슴 뛰는 성취감을 느낄 수 있다. _본문 145쪽 임상시험 종사자 초급 교육을 참여하면 “문서화하지 않은 것은 일하지 않은 것이다”라는 말을 듣게 될 것이다. 임상개발 계획 청사진에 따라 수행되는 모든 임상시험 가운데 특히 제3상 임상시험은 규제기관이 품목허가를 위한 검토를 진행하는 과정의 하나로, 규제기관으로부터 실태조사를 받는다. 규제기관이 실태조사에서 확인하려는 ‘도출 자료의 완결성’은 임상시험 수행 과정 가운데 생성된 문서로 검증받는다. 임상시험이 진행되는 동안 생성되는 모든 문서 하나하나에 집중하고, 어떤 문서든 그 자체로 온전한 설득력을 가질 수 있도록 완성해야 한다. 임상시험 수행과 그로부터 얻어진 자료의 품질에 대하여 개별적 또는 전체적인 평가가 가능하도록 해주는 문서를 임상시험기본문서(Essential Document)라고 하는데, 이 문서들이 시험자 와 의뢰자(신약개발 제약기업)가 표준작업지침서(Standard Operating Procedure, 이하 SOP)와 규제, 가이드라인, 특히 의약품 임상시험 관리기준을 준수하였음을 입증한다. _본문 169쪽

서경희 [저]

한국 세르비에(Servier Korea) ICTR(International Centre for Therapeutic Research) 이사, 한국 파렉셀(Parexel) Project Director, 한미약품 신약임상개발 상무였고 현재 Gateway Sciences 임상 컨설턴트다. 숙명여자대학교 약학과 학사, 동대학원 약물학 석사다.