▶ 이 책은 한국법제연구원의 인간 배아줄기세포 연구 기반 조성을 위한 법제 연구를 다룬 정부간행물입니다.
Ⅰ. 배경 및 목적 - 미국에서는 그동안 윤리적 논란으로 인간 배아줄기세포 연구가 규제되어왔으나, 2013년 1월 연방대법원이 인간 배아줄기세포 연구에 대한 오바마 정부의 재정지원 정책이 합법적인 것으로 판시한 이후에 각 대학과 연구소들이 경쟁적으로 인간 배아줄기세포 연구에 뛰어들고 있고, 2013년에 일본정부도 향후 10년간 유도만능줄기세포(iPS세포) 연구에만 300억엔(3,300억원)을 지원하기로 결정하고, 일본국회 역시 유도만능줄기세포 연구를 지원하기 위한 「재생의료 추진법」을 제정하기로 하는 등 인간 배아줄기세포 연구에 대한 왕성한 지원이 이루어지고 있음 - 우리나라의 줄기세포/재생의료 기술수준은 세계 상위 10위권으로, 국가적인 투자가 뒷받침될 경우 세계 최상위권의 경쟁력을 확보할 수 있을 것으로 전망되며, 이를 위해서는 선진국의 기술선점을 위한 정책에 대응하고 국내 줄기세포 분야 R&D 투자 확대 및 기술경쟁력 도약을 위한 법/제도적 기반을 조성하는 것이 시급한 상황임 - 우리 특허법 제32조의 ‘공서양속’의 해석에 따라 사회적 통념에 반하는 발명을 완전히 특허 보호의 대상에서 배제할 경우, 인간 배아를 연구의 출발재료로 하는 기술 및 연구결과물은 특허 보호의 대상이 될 수 없는 문제가 있는데, 이는 건전한 산업 육성의 관점에서 특허보호의 취지에 부합하지 않음 - 또한, 인간 배아줄기세포 임상시험에 있어서 주요 선진국들과는 달리 줄기세포 관련 임상시험에 관한 별도의 규정이나 지침이 없어 개별 사안마다 국가생명윤리심의위원회 및 식품의약품안전처의 심의를 받아야 하는데, 개별 사안마다 허용 또는 불허에 대한 사회적 논쟁이 있을 수 있으며, 현행법과의 충돌 문제가 야기될 수도 있음 - 본 연구는 1) 배아줄기세포 연구에 대한 주요국가의 특허법적 보호 현황과 관련 법/제도를 분석하여 국내에서의 인간 배아줄기세포 연구에 대한 특허법적 보호에 있어서 법/제도적 개선방안을 제시하고, 2) 인간 배아줄기세포 연구 현황과 생명윤리 관련 쟁점 파악 및 국내에서의 인간 배아줄기세포에 대한 규제 현황과 문제점 분석을 통하여 인간 배아줄기세포 연구를 활성화하는데 기여할 수 있는 법/제도적 개선방안을 제시하는 것을 목적으로 함 Ⅱ. 주요 내용 - 인간 배아줄기세포의 연구의 활용 분야 및 연구 동향 분석 = 배아줄기세포의 잠재적 가치 및 이를 이용한 주요 연구 동향과 인간 배아줄기세포의 연구 및 활용에 있어서의 생명윤리 관련 쟁점 등을 분석함 - 인간 배아줄기세포의 법적 지위에 관한 이론과 사례 분석 = 체외 배아 및 인체유래물의 민법상 지위, 인체유래물의 물건성(物件性) 관련 국내 이론 및 해외 사례 등을 분석함 - 인간 배아줄기세포 연구에 대한 주요국가의 특허 보호 현황 분석 = 주요국가에서의 인간 배아줄기세포 연구에 대한 특허 보호에 관한 법과 이론 및 사례 등을 분석함 - 인간 배아줄기세포의 연구 및 활용에 대한 규제 현황 분석 = 인간 배아줄기세포 연구 및 활용에 대한 규제현황 및 최근 입법 동향 등을 분석함 - 인간 배아줄기세포의 연구 기반 조성을 위한 법/제도적 개선 방안 제시 = 인간 배아줄기세포 연구에 대한 특허법적 보호 및 인간 배아줄기세포 연구 및 활용에 있어서의 규제에 관한 법/제도적 개선 방안을 제시함 Ⅲ. 기대효과 - 인간 배아줄기세포 연구의 특허법적 보호에 관한 주요국가의 법/제도 분석자료 및 인간 배아줄기세포 연구에 관한 지침 및 가이드라인 분석자료로 활용될 수 있음 - 인간 배아줄기세포 연구의 특허법적 보호에 관한 법/제도 개선 및 인간 배아줄기세포 연구의 규제 개선을 위...한 기초자료로 활용될 수 있음
제1장 서 론 제1절 연구의 목적과 필요성 제2절 연구의 내용과 방법 제2장 인간 배아줄기세포 연구 및 활용 제1절 줄기세포 개관 제2절 배아줄기세포의 잠재적 가치 및 이를 이용한 주요 연구 동향 제3절 인간 배아줄기세포의 연구 및 활용과 생명윤리 제3장 인간 배아줄기세포의 법적 지위 제1절 인체유래물의 법적 지위에 대한 논의 제2절 인체유래물의 법적 지위에 관한 법률과 판결의 검토 제3절 소 결 제4장 인간 배아줄기세포 연구와 특허 보호 제1절 미국 특허법 하에서의 인간 배아줄기세포의 특허적격성 제2절 유럽 특허법 하에서의 인간 배아줄기세포의 특허적격성 제3절 우리 특허법 하에서의 인간 배아줄기세포의 특허적격성 제4절 소 결 제5장 인간배아줄기세포의 연구 및 활용에 대한 규제 현황과 법/제도적 개선방안 제1절 인간배아줄기세포 연구 및 활용에 대한 규제 현황 제2절 인간배아줄기세포의 연구 또는 활용에 대한 최근 입법 및 정책 동향 제3절 인간배아줄기세포 연구 및 활용에 관한 법/제도 개선방안 제6장 결 론
참고문헌 요약문
Abstract
제1장 서론
제1절 연구의 목적과 필요성
제2절 연구의 내용과 방법
제2장 인간 배...아줄기세포 연구 및 활용
제1절 줄기세포 개관
1 줄기세포의 정의
2 줄기세포의 분류
3 줄기세포의 연구 및 활용 분야
제2절 배아줄기세포의 잠재적 가치 및 이를 이용한 주요 연구 동향
1 배아줄기세포의 잠재적 가치
2 최근 배아줄기세포 연구 동향
제3절 인간 배아줄기세포의 연구 및 활용과 생명윤리
제3장 인간 배아줄기세포의 법적 지위
제1절 인체유래물의 법적 지위에 대한 논의
1 인체유래물의범위
2 인체유래물의 법적 지위(물건성)에 관한 법이론 구성
제2절 인체유래물의 법적 지위에 관한 법률과 판결의 검토
1 인체유래물 관련 법률의 검토
2 인체유래물의 법적 지위에 관한 판결의 검토
제3절 소결
제4장 인간 배아줄기세포 연구와 특허 보호
제1절 미국특허법 하에서의 인간배아줄기세포의 특허적격성
1 발명의 특허적경성 미국 특허법 제101조
2 도덕적 유용성의 원칙(Moral Utility Doctrine)과 공서양속에 반하는 발명
3 인간 배아줄기세포의 특허저격성
제2절 유럽특허법 하에서의 인간 배아줄기세포의 특허적격성
제2절 유럽 특허법 하에서의 인간 배아줄기세포의 특허적격성
1 유럽연합의 생명공학발명에 관한 법적보호에 관한 바이오지침(European Directive 98//44 EU of July 61998 on
the legal preotection of biotechonoligical inventions)
2 인간 배아줄기세포의 특허적격성에 관한
유럽윤리위원회 의 견해
3 인간 배아줄기세포의 특허적격성에 관한 판결의 검토
제3절 우리 특허법 하에서의 인간 배아줄기 세포의 특허적격성
1 우리 특허법상의 불특허사유 공서양속에 반하는 발명
2 공성양속에 반하는 발명 관한 검토
제4절 소결
제5장 인간배아줄기세포의 연구 및 활용에 대한 구제
현황과 법 제도적 개선 방안
제1절 인간배아줄기세포 연구 및 활용에 대한 규제 현황
1 국내 줄기세포 분야 정책 개요
2 배아줄기세포 연구단계에서의 규제 생명윤리법
3 줄시세포치료제에 대한 규제 약사법 및 하위법령
4 줄기세포치료술에 관한 규제 의료법 및 건강보험법
제2절 인간배아줄기세포의 연구 또는 활용에 대한 최근 입법 및 정책 동향
1 줄기세포 등의 관리 및 이식에 관한 법률안 발의
2 유전체를 활용한 맞춤의료기술개발 촉진법안 발의
3 유망 서비스산업 육성 중심의 투자활성화 대책 확정 발표
제3절 인간배아줄기세포 연구 및 활용에 관한 법 제도 개선 방안
1 배아줄기세포 연구 및 활용에 대한 규제 재검토의 필요성
생명윤리 와 규제완화 와의 갈등
2 최근 일본과 미국의 정책 변화 및 법 개정 동향
3 배아줄기세포 연구 및 활용에 대한 법제도 개선방안
4 소결
제6장 결론
참고문헌
김형건 [저]
한국법제연구원
저서 [인간 배아줄기세포 연구 기반 조성을 위한 법제 연구 (글로벌법제전략 연구 14-20-7)] [종합보고서 (글로벌법제전략연구13-22-8-1)] [저작권의 제한과 예외에 관한 국제규범의 제정을 위한 논의 현황과 시사점] [글로벌 전략수립을 위한 지역 기초 연구]
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