본 품질관리기준 평가 매뉴얼은 「식품·의약품분야 시험·검사기관에 관한 법률」제16조 및 같은 법 시행규칙 제20조에 따라 시험·검사기관을 지정 또는 지도·점검하는 평가자가 ‘식품·의약품분야 시험·검사기관 품질관리 기준’을 평가할 때, 평가항목에 따라 점검해야 하는 일반적인 사항과 평가 기준 등을 정리한 자료이다.
Ⅰ. 일반요구사항
1. 공평성
2. 기밀유지
3. 리스크와 기회를 다루는 조치
Ⅱ. 조직의 운영
1. 품질관리체계
2. 시험·검사원의 적격성
3. 품질관리 문서
4. 문서 및 기록물의 보관
5. 제품 및 서비스 구매
Ⅲ. 시설 및 장비
1. 시설 및 환경
2. 장비 및 기구
3. 보관 시설
4. 시험?검사실 안전관리
5. 폐기물 관리
Ⅳ. 시험?검사
1. 시료의 취급 등
2. 시약 및 재료
3. 시험?검사의 실시 및 기록
4. 시험?검사 결과의 보고
5. 의뢰, 입찰 및 계약의 검토
6. 불만 처리
7. 부적합 시험·검사 업무의 처리
Ⅴ. 품질보증
1. 품질보증 업무
2. 내부심사
3. 개선 및 시정조치
4. 숙련도 평가
5. 측정불확도 평가 및 검토
6. 측정소급성
7. 시험?검사 방법의 유효성 검증
부록
1. 시험검사기관 품질관리기준 용어의 정의
2. 시험검사 인력에 관한 요건(시행규칙 별표 2)
3. 시설에 관한 요건
4. 시험검사 설비(장비 및 기구)에 관한 요건
5. 마약류 저장 방법(마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 제26조)
6. 검체별 수거량
7. 유효성 확인 및 유효성 검증
8. 기록관리시스템 구성 및 요구사항
9. 시험일지 작성예시
10. 중요도 평가 및 시정조치 실행 예시
11. 카드뮴(Cd)...의 농도 측정에 대한 측정불확도 평가 예시
식품의약품안전처 [저]
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