|
|
|
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º Ãë¾÷À» À§ÇØ ²À ¾Ë¾Æ¾ß ÇÒ ¿ë¾î¿Í À̽´(2021)
|
|
|
Ãë¾÷À» À§ÇØ ²À ¾Ë¾Æ¾ß ÇÒ ¿ë¾î¿Í À̽´1
¤Ó ºñÇDZâ¼ú°Å·¡
¤Ó
ºñÇDZâ¼ú°Å·¡
|
|
|
|
- Á¦ÈÞ¸ô ÁÖ¹® ½Ã °í°´º¸»ó, ÀϺΠÀ̺¥Æ® Âü¿© ¹× ÁõÁ¤Ç° ÁõÁ¤, ÇÏ·ç/´çÀÏ ¹è¼Û¿¡¼ Á¦¿ÜµÇ¹Ç·Î Âü°í ¹Ù¶ø´Ï´Ù.
-
-
-
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â »ï¼º±×·ì °è¿»çµé°ú
ÄýŸÀÏÁîÆ®·£½º³»¼Å³Î»çÀÇ ÇÕÀÛÀ¸·Î ÀÎõ°æÁ¦ÀÚÀ¯±¸¿ªÃ»¿¡ ¼¼¿öÁø
¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° »ý»êÀü¹® ±â¾÷ÀÌ´Ù
»ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º´Â ÀÎÀç¿Í ±â¼úÀ» ¹ÙÅÁÀ¸·Î
ÃÖ°íÀÇ Á¦Ç°°ú ¼ºñ½º¸¦ âÃâÇÏ¿©
Àηù»çȸ¿¡ °øÇåÇÏ´Â °æ¿µÀ̳äÀ» Åä´ë·Î
¼¼Æ÷ÁÖ °³¹ßºÎÅÍ °øÁ¤ °³¹ß, ¾ç»ê(¹è¾ç, Á¤Á¦), ¹«±Õ ÃæÀü¿¡ À̸£´Â
Àü °úÁ¤À» One-stopÀ¸·Î Á¦°øÇÏ´Â End to End ¼ºñ½º¸¦ ÅëÇØ
°í°´ÀÌ ÀÎÁ¤ÇÏ°í ¸¸Á·ÇÏ´Â World Best CDMO ±â¾÷ÀÌ µÇ°íÀÚ ³ë·ÂÇÑ´Ù
-
-
¸Ó¸®¸» 1
I. ȸ»ç¼Ò°³ 3
1. ȸ»ç¼Ò°³ 4
2. ÁÖÁÖ±¸¼º 5
3. »ý»ê °øÀå 6
4. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½ºÀÇ °æÀï·Â 7
5. ¸ÅÃâ 8
6. ¼ºÀå ¸®½ºÅ© 14
II. ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ°»ê¾÷ Àü¸Á 15
1. ¹ÙÀÌ¿ÀÁ¦¾à»ê¾÷ÀÇ ºÎ»ó 16
2. ¼¼°è ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° ½ÃÀåÀÇ ¼ºÀå 17
3. ±Û·Î¹ú ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀÇ ¼ºÀå 20
4. ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¾÷ü µ¿Çâ 22
5. ¹Ì±¹, ¿À¹Ù¸¶ Äɾ ÀÕ´Â ¹ÙÀÌÆ° ÄÉ¾î ¿¹°í 26
III. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º °øÁ¤º° °ü·Ã¿ë¾î¿Í À̽´ 29
1. Æ÷½ºÆ® Äڷγª19 30
2. ¸ð´õ³ª ¹é½Å 30
3. CMOÀÇ ¿ìÈ£Àû ¾÷Ȳ Áö¼Ó 32
4. 4°øÀå Âø°ø 33
5. ¹ÙÀÌ¿ÀÀǾàÇ° 34
6. ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 35
7. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À¿¡Çǽº ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ¼ºÀå 38
8. ¹ÙÀÌ¿À ±â¼ú °¡Ä¡ Á¦´ë·Î ºÁ¾ß 40
9. ÁÖ¿ä±¹ ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ µ¿Çâ 41
10. ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ ½ÃÀåÀÇ ±Þ°ÝÇÑ ¼ºÀå 43
11. Á¦³×¸¯ 44
12. ½´ÆÛ Á¦³×¸¯ 45
13. Á¦³×¸¯ ½ÃÀåÀÇ ¼ºÀå 46
14. Á¦³×¸¯ ½ÃÀåÀÇ ¼ºÀå¿äÀÎ 47
15. Á¦³×¸¯½ÃÀåÀÇ ¼ºÀå Àü·« 48
16. Á¦³×¸¯°ú ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯¿ÍÀÇ Â÷ÀÌ 49
17. ¹é½Å 52
18. À¯ÀüÀÚ Ä¡·áÁ¦ 52
19. ¼¼Æ÷ÁÖ 53
20. DNA Sequence 53
21. ´ÜÀÏŬ·Ð 54
22. ÇüÁúÀüȯ(Transfect...ion) 56
23. Æäµå-¹èÄ¡(fed-batch) ¹æ½Ä 58
24. RCB(Research Cell Bank) 58
25. MCB(Master Cell Bank) 59
26. CDO (Contract Development Manufacturing Organization) 59
27. ¼¼Æ÷ÁÖ°³¹ß - »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º, CDO(À§Å¹°³¹ß)»ç¾÷ ¼±µÎ µµÀü 61
28. ¼¼Æ÷ÁÖ°³¹ß - »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º, CDMO·Î Àå±â ¼ºÀå Àü¸Á 63
29. ¹è¾ç°øÁ¤ 65
30. GMP (Good Manufacturing Practice) 67
31. ¹è¾ç±â 68
32. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º, ¼¼°è ÃÖ´ë ¹ÙÀÌ¿À ÀǾàÇ° °øÀå 69
33. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º, ±¹³» ¹ÙÀÌ¿À±â¾÷ ÃÖÃÊ ISO22301ÀÎÁõ ȹµæ 70
34. À¯ÀüÀÚ ÀçÁ¶ÇÕ ´Ü¹éÁú 73
35. Å©·Î¸¶Åä±×·¡ÇÇ 75
36. Ä®·³ Å©·Î¸¶Åä±×·¡ÇÇ 78
37. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º, ¸ÓÅ©¿Í MoU ü°á 79
38. À¯·´ EMA 83
39. PMDA(Pharmaceutical Medical Device Agency) 83
40. »ï¼º¹ÙÀÌ¿À·ÎÁ÷½º GMP 84
41. È®ÀνÃÇè 86
42. ÀǾàÇ° µ¿µî¼º ½ÃÇè 86
43. ¹ÙÀÌ·Î¸Þµå ¡°VM202, µ¿µî¼º½ÃÇè Çʿ䡱 87
44. À¯¹æ¾Ï ¹ÙÀÌ¿À½Ã¹Ð·¯ 'SB3'ÀÇ ¾ÈÀü¼º°ú È¿°ú ¸ðµÎ ÀÔÁõ 88
45. Ç¥ÁؿÀýÂ÷(Standard Operating Procedures(SOPs)) 92
46. ½ÃÁ¤ ¹× ¿¹¹æÁ¶Ä¡È°µ¿(CAPA) 93
47. ICH Q2(R1) °¡À̵å¶óÀÎ 93
48. FT-IR ºÐ¼®¹ý 94
49. È¿¼Ò ¸é¿ª ºÐ¼®¹ý (ELISA) 95
50. ÁßÇÕ È¿¼Ò ¿¬¼â ¹ÝÀÀ (PCR) (polymerase chain reaction) 96
51. ¹Ì»ý¹° Çѵµ(¹ÙÀÌ¿À¹öµç) ½ÃÇè 97
52. ¿£µµÅå½Å½ÃÇè 98
53. Àü±â ¿µµ¿¹ý(Gel Àü±â¿µµ¿/ ¸·Àü±â¿µµ¿) 100
-
-
|
ºñÇDZâ¼ú°Å·¡ [Àú]
|
|
-
-
-
Àüü 0°³ÀÇ ±¸¸ÅÈıⰡ ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
ÀÎÅÍÆÄÅ©µµ¼´Â °í°´´ÔÀÇ ´Ü¼ø º¯½É¿¡ ÀÇÇÑ ±³È¯°ú ¹ÝÇ°¿¡ µå´Â ºñ¿ëÀº °í°´´ÔÀÌ ÁöºÒÄÉ µË´Ï´Ù.
´Ü, »óÇ°À̳ª ¼ºñ½º ÀÚüÀÇ ÇÏÀÚ·Î ÀÎÇÑ ±³È¯ ¹× ¹ÝÇ°Àº ¹«·á·Î ¹ÝÇ° µË´Ï´Ù. |
|
±³È¯ ¹× ¹ÝÇ°ÀÌ °¡´ÉÇÑ °æ¿ì |
»óÇ°À» °ø±Þ ¹ÞÀº ³¯·ÎºÎÅÍ 7ÀÏÀ̳» °¡´É
°ø±Þ¹ÞÀ¸½Å »óÇ°ÀÇ ³»¿ëÀÌ Ç¥½Ã, ±¤°í ³»¿ë°ú ´Ù¸£°Å³ª ´Ù¸£°Ô ÀÌÇàµÈ °æ¿ì¿¡´Â °ø±Þ¹ÞÀº ³¯·ÎºÎÅÍ 3°³¿ù À̳», ȤÀº ±×»ç½ÇÀ» ¾Ë°Ô µÈ ³¯ ¶Ç´Â ¾Ë ¼ö ÀÖ¾ú´ø ³¯·ÎºÎÅÍ 30ÀÏ À̳»
»óÇ°¿¡ ¾Æ¹«·± ÇÏÀÚ°¡ ¾ø´Â °æ¿ì ¼ÒºñÀÚÀÇ °í°´º¯½É¿¡ ÀÇÇÑ ±³È¯Àº »óÇ°ÀÇ Æ÷Àå»óÅ µîÀÌ ÀüÇô ¼Õ»óµÇÁö ¾ÊÀº °æ¿ì¿¡ ÇÑÇÏ¿© °¡´É |
|
±³È¯ ¹× ¹ÝÇ°ÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÑ °æ¿ì |
±¸¸ÅÈ®Á¤ ÀÌÈÄ(¿ÀǸ¶ÄÏ»óÇ°¿¡ ÇÑÇÔ)
°í°´´ÔÀÇ Ã¥ÀÓ ÀÖ´Â »çÀ¯·Î »óÇ° µîÀÌ ¸ê½Ç ¶Ç´Â ÈÑ¼ÕµÈ °æ¿ì
(´Ü, »óÇ°ÀÇ ³»¿ëÀ» È®ÀÎÇϱâ À§ÇÏ¿© Æ÷Àå µîÀ» ÈѼÕÇÑ °æ¿ì´Â Á¦¿Ü)
½Ã°£ÀÌ Áö³²¿¡ µû¶ó ÀçÆǸŰ¡ °ï¶õÇÒ Á¤µµ·Î ¹°Ç°ÀÇ °¡Ä¡°¡ ¶³¾îÁø °æ¿ì
Æ÷Àå °³ºÀµÇ¾î »óÇ° °¡Ä¡°¡ ÈÑ¼ÕµÈ °æ¿ì |
|
´Ù¹è¼ÛÁöÀÇ °æ¿ì ¹ÝÇ° ȯºÒ |
´Ù¹è¼ÛÁöÀÇ °æ¿ì ´Ù¸¥ Áö¿ªÀÇ ¹ÝÇ°À» µ¿½Ã¿¡ ÁøÇàÇÒ ¼ö ¾ø½À´Ï´Ù.
1°³ Áö¿ªÀÇ ¹ÝÇ°ÀÌ ¿Ï·áµÈ ÈÄ ´Ù¸¥ Áö¿ª ¹ÝÇ°À» ÁøÇàÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¹Ç·Î, ÀÌÁ¡ ¾çÇØÇØ Áֽñ⠹ٶø´Ï´Ù. |
|
Áß°í»óÇ°ÀÇ ±³È¯ |
Áß°í»óÇ°Àº Á¦ÇÑµÈ Àç°í ³»¿¡¼ ÆǸŰ¡ ÀÌ·ç¾îÁö¹Ç·Î, ±³È¯Àº ºÒ°¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
|
¿ÀǸ¶ÄÏ »óÇ°ÀÇ È¯ºÒ |
¿ÀǸ¶ÄÏ»óÇ°¿¡ ´ëÇÑ Ã¥ÀÓÀº ¿øÄ¢ÀûÀ¸·Î ¾÷ü¿¡°Ô ÀÖÀ¸¹Ç·Î, ±³È¯/¹ÝÇ° Á¢¼ö½Ã ¹Ýµå½Ã ÆǸÅÀÚ¿Í ÇùÀÇ ÈÄ ¹ÝÇ° Á¢¼ö¸¦ ÇϼžßÇϸç, ¹ÝÇ°Á¢¼ö ¾øÀÌ ¹Ý¼ÛÇϰųª, ¿ìÆíÀ¸·Î º¸³¾ °æ¿ì »óÇ° È®ÀÎÀÌ ¾î·Á¿ö ȯºÒÀÌ ºÒ°¡´ÉÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸´Ï À¯ÀÇÇϽñ⠹ٶø´Ï´Ù. |
|
|
|
¹è¼Û¿¹Á¤ÀÏ ¾È³» |
ÀÎÅÍÆÄÅ© µµ¼´Â ¸ðµç »óÇ°¿¡ ´ëÇØ ¹è¼Û¿Ï·á¿¹Á¤ÀÏÀ» À¥»çÀÌÆ®¿¡ Ç¥½ÃÇÏ°í ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
<ÀÎÅÍÆÄÅ© Á÷¹è¼Û »óÇ°> |
»óÇ°Àº ¿ù~Åä¿äÀÏ ¿ÀÀü 10½Ã ÀÌÀü ÁÖ¹®ºÐ¿¡ ´ëÇÏ¿© ´çÀÏ Ãâ°í/´çÀÏ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇÏ´Â »óÇ°ÀÔ´Ï´Ù. |
»óÇ°Àº ¼¿ïÁö¿ª/ÆòÀÏ ÁÖ¹®ºÐÀº ´çÀÏ Ãâ°í/ÀÍÀÏ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇϸç,
¼¿ï¿ÜÁö¿ª/ÆòÀÏ ÁÖ¹®ºÐÀÇ °æ¿ì´Â ¿ÀÈÄ 6½Ã±îÁö ÁÖ¹®ºÐ¿¡ ´ëÇÏ¿© ÀÍÀÏ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇÏ´Â »óÇ°ÀÔ´Ï´Ù.
(´Ü, ¿ù¿äÀÏÀº 12½Ã±îÁö ÁÖ¹®¿¡ ÇÑÇÔ)
|
»óÇ°Àº, ÀÔ°í¿¹Á¤ÀÏ(Á¦Ç°Ãâ½ÃÀÏ)+Åùè»ç¹è¼ÛÀÏ(1ÀÏ)¿¡ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇÕ´Ï´Ù. |
~
»óÇ°Àº À¯ÅëƯ¼º»ó ÀÎÅÍÆÄÅ©¿¡¼ Àç°í¸¦ º¸À¯ÇÏÁö ¾ÊÀº »óÇ°À¸·Î ÁÖ¹®ÀÏ+±âÁØÃâ°íÀÏ+Åùè»ç¹è¼ÛÀÏ(1ÀÏ)¿¡ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇÕ´Ï´Ù.(Åä/°øÈÞÀÏÀº ¹è¼Û±â°£¿¡ Æ÷ÇÔµÇÁö ¾Ê½À´Ï´Ù.)
¡Ø±âÁØÃâ°íÀÏ:ÀÎÅÍÆÄÅ©°¡ »óÇ°À» ¼ö±ÞÇÏ¿© ¹°·ùâ°í¿¡¼ Æ÷Àå/Ãâ°íÇϱâ±îÁö ¼Ò¿äµÇ´Â ½Ã°£
|
|
<¾÷ü Á÷Á¢¹è¼Û/¿ÀǸ¶ÄÏ »óÇ°> |
~
»óÇ°Àº ¾÷ü°¡ ÁÖ¹®À» È®ÀÎÇÏ°í, Ãâ°íÇϱâ±îÁö °É¸®´Â ½Ã°£ÀÔ´Ï´Ù. ÁÖ¹®ÀÏ+±âÁØÃâ°íÀÏ+Åùè»ç¹è¼ÛÀÏ(2ÀÏ)¿¡ ¹è¼Û¿Ï·á¸¦ º¸ÀåÇÕ´Ï´Ù.(Åä/°øÈÞÀÏÀº ¹è¼Û±â°£¿¡ Æ÷ÇÔµÇÁö ¾Ê½À´Ï´Ù.)
¡Ø5ÀÏÀ̳» Ãâ°í°¡ ½ÃÀÛµÇÁö ¾ÊÀ»½Ã, ¿ÀǸ¶ÄÏ »óÇ°Àº ÀÚµ¿À¸·Î ÁÖ¹®ÀÌ Ãë¼ÒµÇ¸ç, °í°´´Ô²² Ç°Àýº¸»ó±ÝÀ» Áö±ÞÇØ µå¸³´Ï´Ù.
|
|
|
¹è¼Ûºñ ¾È³» |
µµ¼(Áß°íµµ¼ Æ÷ÇÔ)¸¸ ±¸¸ÅÇϽøé : ¹è¼Ûºñ 2,000¿ø (1¸¸¿øÀÌ»ó ±¸¸Å ½Ã ¹«·á¹è¼Û) À½¹Ý/DVD¸¸ ±¸¸ÅÇϽøé : ¹è¼Ûºñ 1,500¿ø (2¸¸¿øÀÌ»ó ±¸¸Å ½Ã ¹«·á¹è¼Û)
ÀâÁö/¸¸È/±âÇÁÆ®¸¸ ±¸¸ÅÇϽøé : ¹è¼Ûºñ 2,000¿ø (2¸¸¿øÀÌ»ó ±¸¸Å ½Ã ¹«·á¹è¼Û)
µµ¼¿Í À½¹Ý/DVD¸¦ ÇÔ²² ±¸¸ÅÇϽøé : ¹è¼Ûºñ 1,500¿ø 1¸¸¿øÀÌ»ó ±¸¸Å ½Ã ¹«·á¹è¼Û)
µµ¼¿Í ÀâÁö/¸¸È/±âÇÁÆ®/Áß°íÁ÷¹è¼Û»óÇ°À» ÇÔ²² ±¸¸ÅÇϽøé : 2,000¿ø (1¸¸¿øÀÌ»ó ±¸¸Å ½Ã ¹«·á¹è¼Û)
¾÷üÁ÷Á¢¹è¼Û»óÇ°À» ±¸¸Å½Ã : ¾÷üº°·Î »óÀÌÇÑ ¹è¼Ûºñ Àû¿ë
* ¼¼Æ®»óÇ°ÀÇ °æ¿ì ºÎºÐÃë¼Ò ½Ã Ãß°¡ ¹è¼Ûºñ°¡ ºÎ°úµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
* ºÏÄ«Æ®¿¡¼ ¹è¼Ûºñ¾ø¾Ö±â ¹öÆ°À» Ŭ¸¯Çϼż, µ¿ÀϾ÷ü»óÇ°À» Á¶±Ý ´õ ±¸¸ÅÇϽøé, ¹è¼Ûºñ¸¦ Àý¾àÇÏ½Ç ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
|
|
Çؿܹè¼Û ¾È³» |
ÀÎÅÍÆÄÅ©µµ¼¿¡¼´Â ±¹³»¿¡¼ ÁÖ¹®ÇϽðųª ÇØ¿Ü¿¡¼ ÁÖ¹®ÇÏ¿© ÇØ¿Ü·Î ¹è¼ÛÀ» ¿øÇÏ½Ç °æ¿ì DHL°ú Ư¾àÀ¸·Î Ã¥Á¤µÈ ¿ä±ÝÇ¥¿¡
ÀÇÇØ °³ÀÎÀÌ ÀÌ¿ëÇÏ´Â °æ¿ìº¸´Ù ¹è¼Û¿ä±ÝÀ» Å©°Ô ³·Ã߸ç DHL(www.dhl.co.kr)·Î Çؿܹè¼Û ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÕ´Ï´Ù.
Çؿܹè¼ÛÀº µµ¼/CD/DVD »óÇ°¿¡ ÇÑÇØ ¼ºñ½ºÇÏ°í ÀÖÀ¸¸ç, ´Ù¸¥ »óÇ°À» ºÏÄ«Æ®¿¡ ÇÔ²² ´ãÀ¸½Ç °æ¿ì Çؿܹè¼ÛÀÌ ºÒ°¡ÇÕ´Ï´Ù.
ÇØ¿ÜÁÖ¹®¹è¼Û ¼ºñ½º´Â ÀÎÅÍÆÄÅ© µµ¼ ȸ¿ø °¡ÀÔÀ» Çϼž߸¸ ½Åû °¡´ÉÇÕ´Ï´Ù. |
|
¾Ë¾ÆµÎ¼¼¿ä!!! |
µµ¸Å»ó ¹× Á¦ÀÛ»ç »çÁ¤¿¡ µû¶ó Ç°Àý/ÀýÆÇ µîÀÇ »çÀ¯·Î Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
¿ÀǸ¶ÄϾ÷üÀÇ ¹è¼ÛÁö¿¬½Ã ÁÖ¹®ÀÌ ÀÚµ¿À¸·Î Ãë¼ÒµÉ ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
Ãâ°í°¡´É ½Ã°£ÀÌ ¼·Î ´Ù¸¥ »óÇ°À» ÇÔ²² ÁÖ¹®ÇÒ °æ¿ì Ãâ°í°¡´É ½Ã°£ÀÌ °¡Àå ±ä ±âÁØÀ¸·Î ¹è¼ÛµË´Ï´Ù.
À¯ÅëÀÇ Æ¯¼º»ó Ãâ°í±â°£Àº ¿¹Á¤º¸´Ù ¾Õ´ç°ÜÁö°Å³ª ´ÊÃçÁú ¼ö ÀÖ½À´Ï´Ù.
Åùè»ç ¹è¼ÛÀÏÀÎ ¼¿ï ¹× ¼öµµ±ÇÀº 1~2ÀÏ, Áö¹æÀº 2~3ÀÏ, µµ¼, »ê°£, ±ººÎ´ë´Â 3ÀÏ ÀÌ»óÀÇ ½Ã°£ÀÌ ¼Ò¿äµË´Ï´Ù. |
|
|
|
|