우리는 이 책을 통해 misinformation과 misperception으로 인한 인공임신중절이 예방되어 더 많은 아이들이 생명을 이어갈 수 있기를 희망하며 "Save the Baby"를 외쳐본다. 또한, 다시는 탈리도마이드 같은 약물로 인한 기형아 발생이 일어나지 않기를 희망한다.▶ 이 책은 모태독성학을 다룬 이론서입니다. 모태독성학의 기초적이고 전반적인 내용을 학습할 수 있도록 구성했습니다.
소개 서문
2009년에 국내에서는 처음으로 임신부, 수유부 그리고 예비임신부부가 노출되는 약물, 알코올, 흡연등의 유해물질에 관한 교과서라 할 수 있는 모태독성학(Maternal-Fetal Toxicology) 초판이 발간되었다. 당시에 책을 내게 된 계기는 임신부들이 약물 등에 노출된 후 기형발생에 대한 두려움으로 불필요한 인공임신중절이 연간 4만건 정도로 추산되었다. 하지만, 당시에 이런 상황을 마주하고 있는 의료인들에게는 이들 노출에 대한 안전 및 위험에 관한 evidence에 근거한 정보를 접하기가 쉽지 않았고 체계적으로 관련 지식을 습득할 수 있는 교재가 없었다. 결과적으로 약물 등의 노출에 의해 불안해하는 많은 임신부들이 의료인들에게 들을 수 있는 것은 “가족들끼리 상의하라는 말”뿐이었다.
다행히 한국마더리스크프로그램은 이와 관련하여 1999년부터 외래에서 상담 했던 5,000례 이상의 데이터를 바탕으로 모태독성학 초판을 부족하지만 발간할 수 있었다. 그리고 벌써 5년이 지나갔다. 그 동안 국내와 국외에 관련하여 많은 변화들이 있었다. 국내에서는 보건복지부에서 나서서 약물등의 노출로 인한 인공임신중절을 예방하기 위해서 한국마더세이프전문상담센터를 2010년부터 시작하여 7년째 운영 중에 있다.
이 사업의 성과로는 그 동안 임산부 5만명 이상에게 콜센터와 클리닉을통해서 정보를 제공했었고, 2010년부터 2014년까지 비용-편익평가에 의하면 비용 12억원에 편익으로 생산유발효과는 8조원이 넘는 것으로 나타났다. 또한, 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원 그리고 건강보험심사평가원 주도로 처방하는 의사들에게 임신부의 약물금기 정보를 DUR시스템을 통해 제공하고 있다.
국제적으로는 임신부의 약물정보의 근간이 되어온 미국FDA의 A,B,C,D,X 등급이 2015년 6월이후부터는 완전히 사라지게 되는 대변화가 있었다. 그 동안 이 등급은 많은 학자들에 의해서 논란의 중심에 있었다. 대부분의 약물이 위험이 제대로 평가되지 못한 C등급에 속해 있는 점, 그리고 복잡한 임신부의 physiology를 무시한 채 letter 1개로 지나치게 단순화해서 정보를 제공한다는 점 등이 문제가 되어왔다. 하지만, FDA의 New Labeling : Without Categories는 정보의 Format에 따른 오해와 잘못 사용은 줄일 수 있게 되었지만 근본적으로 Human data가 부족한 상태에서 제대로된 evidence를 제공하는 것은 여전히 한계가 있다. 따라서, 미국 FDA에서는 임신부의 약물등록(pregnancy exposure registry)을 적극 권장하고 있다. 국내에서도 중장기적으로 미국 FDA의 New Labeling을 받아들일 수 있도록 준비가 필요하고 임신부 약물등록을 서두를 필요가 있다.
또한, 신약의 teratogenicity 평가는 FDA의 categories도 없는 상항에서 Human data도 없다면 전임상에서의 동물실험을 통해서만 가늠할 수 있다. 따라서 전임상에서의 실험을 통한 기형발생의 mechanism of action을 아는 것은 매우 중요하다. 그리고 임신부의 음주에 의한 태아알코올스펙트럼장애는 아이가 성장해가는 과정에서 신경행동발달에 문제가 발생하고 빈도를 무시할 수 없다는 점에서 모태독성학에서 매우 중요한 부분이라 할 수 있다.
우리는 지난 5년동안 임신부의 음주 및 흡연에 관한 연구로 노출자를 정확히 발견하기 위한 바이오마커개발과 노출로 인한 태아의 폐해로 인한 태아프로그래밍 관련 유전자의 메틸레이션 변화 등의 연구를 진행하였다. 또한 이런 노출 외에도 임산부에서 유산이나 조산 치료를 위해 사용되는 약물의 안전성 문제, 그리고 임신부의 산전검사에 대한 이해, 특히 NIPT의 도입으로... 비침습적으로 쉽게 대용량의 태아정보를 얻을 수 있게 됨으로 인한 태아의 미래건강의 예측에 대한 윤리적 문제 등이 대두되고 있다. 그리고 외에도 환경적 문제로 환경호르몬, 가습기살균제, 중금속, 방사능물질에 대한 임신부의 노출이 많아지고 관심이 고조되고 있다. 또한, 그 동안 신종플루, 메르스, 지카바이러스 등의 임신부 감염은 항상 임신부들을 불안하게 만들고 실제적 위협이 되고 있다.
한국마더리스크프로그램은 지난 5년동안의 이러한 변화 속에서 꾸준히 대응하고 상담례들은 데이터베이스에 구축해왔다. 이번 모태독성학 2판에는 이런 우리들의 노력과 경험 그리고 데이터를 업데이트 하였다.
우리는 이 책을 통해 misinformation과 misperception으로 인한 인공임신중절이 예방되어 더 많은 아이들이 생명을 이어갈 수 있기를 희망하며 “Save the Baby”를 외쳐본다. 또한, 다시는 탈리도마이드 같은 약물로 인한 기형아 발생이 일어나지 않기를 희망한다.
이를 위해서 여러 대학의 43명의 집필 교수님들께서 기꺼이 수고를 아끼지 않으셨고 바쁘신 가운데도 최선을 다해 주신 것에 진심으로 감사를 드린다. 그리고 한국마더리스크프로그램의 박송미, 여고은 연구원 그리고 군자출판사의 이현진, 이성재과장님 그리고 외에도 드러나지 않고 수고를 아끼지 않으신 모든 분들에게도 심심한 감사를 드리고 싶다.
2016년 6월
한국마더세이프전문상담센터 센터장
(가)사단법인 한국마더리스크 이사장
한정열
Part I. 전임상에서 기형발생평가 및 연구 01장 실험동물에서의 기형유발물질평가02장 동물에서 기형유발물질 연구 03장 동물에서의 신경독성 및 행동발달 연구 04장 기형발생 예방물질 연구 05장 기형발생의 독성발현경로 Part II. 태아기형유발물질 01장 기형학의 원칙 02장 배아의 정상 발생 03장 임신 중 약동학의 변화 04장 태아기형유발물질의 상담 05장 임부금기 의약품 적정사용(DUR) 정보의 개발 및 제공 06장 임산부에서 약물의 안전성 정보를 제공하기 위한 FDA New Labeling Part III. 임신부에서 약물사용 01장 임신 중 안전한 약물사용 02장 임신부에서 입덧 03장 임신부의 치과치료 지침 04장 피임약의 태아기형유발성 및 상담 05장 임산부에서 우울증 선별 및 진단, 항우울제사용 06장 비타민 A계 약물: 노출 임신부의 기형유발성 상담 07장 임신부에서 항전간제 사용과 태아기형 08장 임신부의 항응고 요법 09장 임신부에서 암진단과 항암제 사용 10장 면역억제제와 임신 11장 임신부에서 조기진통억제제의 안정성 12장 임신부에서 황산마그네슘의 안정성 13장 임신부에서 유산방지제의 효과 및 안정성 14장 기형유발성으로 인한 헌혈 보...류 약물 15장 인플루엔자와 임신 Part IV. 임신부에서 케미칼과 물리적 인자들 01장 태아알코올스펙트럼장애 02장 우리나라의 태아알코올스펙트럼장애 현황 03장 임신부 및 태아의 알코올 노출 바이오마커 04장 후성유전학과 태아프로그래밍 05장 흡연과 임신 06장 임신부에서 담배노출의 바이오마커 07장 임신과 한약 08장 환경호르몬이 태아에 미치는 영향 09장 마약류가 태아에 미치는 영향 10장 면연독성: 아토피피부염 11장 직장에서 화학물 노출이 임신결과에 미치는 영향 12장 독성중금속(수은,납) 노출이 태아에 미치는 영향 13장 Hyperthermia가 태아에 미치는 영향 14장 방사선과 임신 15장 방사성핵종(Radionuclide)과 임신 16장 MRI와 임신 Part V. 예비임신부 및 임신부 관리 01장 임신과 엽산 02장 가임여성의 엽산복용실태 03장 예비 임신부의 관리 04장 임신 전 남성관리 05장 항암제와 가임보존 06장 보조생식술과 기형발생: 연관성 있는가? 07장 태아의 발달위험과 관련된 모체질환 08장 임신부의 산전 진단 Prenatal Diagnosis in Pregnant Woman 09장 게놈(genome)시대의 산전진단 Part VI. 모유수유와 약물 01장 모유수유의 장점 02장 모유수유 중 약물 및 케미칼 03장 모유수유 중 질환 Part VII. 기형유발물질정보서비스-한국마더리스크프로그램 01장 기형유발물질정보서비스 한국마더리스크프로그램 02장 인공임신중절예방을 위한 한국마더세이프전문상담센터 운영에 따른 비용-편익 03장 임신부 및 수유부의 다빈도 노출약물 Part I. 전임상에서 기형발생평가 및 연구
01장. 실험동물에서의 기형유발물질평가02장. 동물에서 기형유발물질 연구
03장. 동물에서의 신경독성 및 행동발달 연구
04장. 기형발생 예방물질 연구
05장. 기형발생의 독성발현경로
Part II. 태아기형유발물질
01장. 기형학의 원칙
02장. 배아의 정상 발생
03장. 임신 중 약동학의 변화
04장. 태아기형유발물질의 상담
05장. 임부금기 의약품 적정사용(DUR) 정보의 개발 및 제공
06장. 임산부에서 약물의 안전성 정보를 제공하기 위한 FDA New Labeling
Part III. 임신부에서 약물사용
01장. 임신 중 안전한 약물사용
02장. 임신부에서 입덧
03장. 임신부의 치과치료 지침
04장. 피임약의 태아기형유발성 및 상담
05장. 임산부에서 우울증 선별 및 진단, 항우울제사용
06장. 비타민 A계 약물: 노출 임신부의 기형유발성 상담
07장. 임신부에서 항전간제 사용과 태아기형
08장. 임신부의 항응고 요법
09장. 임신부에서 암진단과 항암제 사용
10장. 면역억제제와 임신
11장. 임신부에서 조기진통억제제의 안정성
12장. 임신부에서 황산마그네슘의 안정성
13장. 임신부에서 유산방지제의 효과 및 안정성
14장. 기형유발성으로 인한 헌혈 보류 약물
15장. 인플루엔자와 임신
Part IV. 임신부에서 케미칼과 물리적 인자들
01장. 태아알코올스펙트럼장애
02장. 우리나라의 태아알코올스펙트럼장애 현황
03장. 임신부 및 태아의 알코올 노출 바이오마커
04장. 후성유전학과 태아프로그래밍
05장. 흡연과 임신
06장. 임신부에서 담배노출의 바이오마커
07장. 임신과 한약
08장. 환경호르몬이 태아에 미치는 영향
09장. 마약류가 태아에 미치는 영향
10장. 면연독성: 아토피피부염
11장. 직장에서 화학물 노출이 임신결과에 미치는 영향
12장. 독성중금속(수은,납) 노출이 태아에 미치는 영향
13장. Hyperthermia가 태아에 미치는 영향
14장. 방사선과 임신
15장. 방사성핵종(Radionuclide)과 임신
16장. MRI와 임신
Part V. 예비임신부 및 임신부 관리
01장. 임신과 엽산
02장. 가임여성의 엽산복용실태
03장. 예비 임신부의 관리
04장. 임신 전 남성관리
05장. 항암제와 가임보존
06장. 보조생식술과 기형발생: 연관성 있는가?
07장. 태아의 발달위험과 관련된 모체질환
08장. 임신부의 산전 진단 Prenatal Diagnosis in Pregnant Woman
09장. 게놈(genome)시대의 산전진단
Part VI. 모유수유와 약물
01장. 모유수유의 장점
02장. 모유수유 중 약물 및 케미칼
03장. 모유수유 중 질환
Part VII. 기형유발물질정보서비스-한국마더리스크프로그램
01장. 기형유발물질정보서비스 한국마더리스크프로그램
02장. 인공임신중절예방을 위한 한국마더세이프전문상담센터 운영에 따른 비용-편익
03장. 임신부 및 수유부의 다빈도 노출약물
2009년에 국내에서는 처음으로 임신부, 수유부 그리고 예비임신부부가 노출되는 약물, 알코올, 흡연등의 유해물질에 관한 교과서라 할 수 있는 모태독성학(Maternal-Fetal Toxicology) 초판이 발간되었다. 당시에 책을 내게 된 계기는 임신부들이 약물 등에 노출된 후 기형발생에 대한 두려움으로 불필요한 인공임신중절이 연간 4만건 정도로 추산되었다. 하지만, 당시에 이런 상황을 마주하고 있는 의료인들에게는 이들 노출에 대한 안전 및 위험에 관한 evidence에 근거한 정보를 접하기가 쉽지 않았고 체계적으로 관련 지식을 습득할 수 있는 교재가 없었다. 결과적으로 약물 등의 노출에 의해 불안해하는 많은 임신부들이 의료인들에게 들을 수 있는 것은 "가족들끼리 상의하라는 말"뿐이었다. 다행히 한국마더리스크프로그램은 이와 관련하여 1999년부터 외래에서 상담 했던 5,000례 이상의 데이터를 바탕으로 모태독성학 초판을 부족하지만 발간할 수 있었다. 그리고 벌써 5년이 지나갔다. 그 동안 국내와 국외에 관련하여 많은 변화들이 있었다. 국내에서는 보건복지부에서 나서서 약물등의 노출로 인한 인공임신중절을 예방하기 위해서 한국마더세이프전문상담센터를 2010년부터 시작하여 7년째 운영 중에 있다. 이 사업의 성과로는 그 동안 임산부 5만명 이상에게 콜센터와 클리닉을통해서 정보를 제공했었고, 2010년부터 2014년까지 비용-편익평가에 의하면 비용 12억원에 편익으로 생산유발효과는 8조원이 넘는 것으로 나타났다. 또한, 식품의약품안전처, 한국의약품안전관리원 그리고 건강보험심사평가원 주도로 처방하는 의사들에게 임신부의 약물금기 정보를 DUR시스템을 통해 제공하고 있다. 국제적으로는 임신부의 약물정보의 근간이 되어온 미국FDA의 A,B,C,D,X 등급이 2015년 6월이후부터는 완전히 사라지게 되는 대변화가 있었다. 그 동안 이 등급은 많은 학자들에 의해서 논란의 중심에 있었다. 대부분의 약물이 위험이 제대로 평가되지 못한 C등급에 속해 있는 점, 그리고 복잡한 임신부의 physiology를 무시한 채 letter 1개로 지나치게 단순화해서 정보를 제공한다는 점 등이 문제가 되어왔다. 하지만, FDA의 New Labeling : Without Categories는 정보의 Format에 따른 오해와 잘못 사용은 줄일 수 있게 되었지만 근본적으로 Human data가 부족한 상태에서 제대로된 evidence를 제공하는 것은 여전히 한계가 있다. 따라서, 미국 FDA에서는 임신부의 약물등록(pregnancy exposure registry)을 적극 권장하고 있다. 국내에서도 중장기적으로 미국 FDA의 New Labeling을 받아들일 수 있도록 준비가 필요하고 임신부 약물등록을 서두를 필요가 있다. 또한, 신약의 teratogenicity 평가는 FDA의 categories도 없는 상항에서 Human data도 없다면 전임상에서의 동물실험을 통해서만 가늠할 수 있다. 따라서 전임상에서의 실험을 통한 기형발생의 mechanism of action을 아는 것은 매우 중요하다. 그리고 임신부의 음주에 의한 태아알코올스펙트럼장애는 아이가 성장해가는 과정에서 신경행동발달에 문제가 발생하고 빈도를 무시할 수 없다는 점에서 모태독성학에서 매우 중요한 부분이라 할 수 있다. 우리는 지난 5년동안 임신부의 음주 및 흡연에 관한 연구로 노출자를 정확히 발견하기 위한 바이오마커개발과 노출로 인한 태아의 폐해로 인한 태아프로그래밍 관련 유전자의 메틸레이션 변화 등의 연구를 진행하였다. 또한 이런 노출 외에도 임산부에서 유산이나 조산 치료를 위해 사용되는 약물의 안전성 문제, 그리고 임신부의 산전검사에 대한 이해, 특히 NIPT의 도입으로 비침습적으로 쉽게 대용량의 태아정보...를 얻을 수 있게 됨으로 인한 태아의 미래건강의 예측에 대한 윤리적 문제 등이 대두되고 있다. 그리고 외에도 환경적 문제로 환경호르몬, 가습기살균제, 중금속, 방사능물질에 대한 임신부의 노출이 많아지고 관심이 고조되고 있다. 또한, 그 동안 신종플루, 메르스, 지카바이러스 등의 임신부 감염은 항상 임신부들을 불안하게 만들고 실제적 위협이 되고 있다. 한국마더리스크프로그램은 지난 5년동안의 이러한 변화 속에서 꾸준히 대응하고 상담례들은 데이터베이스에 구축해왔다. 이번 모태독성학 2판에는 이런 우리들의 노력과 경험 그리고 데이터를 업데이트 하였다. 우리는 이 책을 통해 misinformation과 misperception으로 인한 인공임신중절이 예방되어 더 많은 아이들이 생명을 이어갈 수 있기를 희망하며 "Save the Baby"를 외쳐본다. 또한, 다시는 탈리도마이드 같은 약물로 인한 기형아 발생이 일어나지 않기를 희망한다. 이를 위해서 여러 대학의 43명의 집필 교수님들께서 기꺼이 수고를 아끼지 않으셨고 바쁘신 가운데도 최선을 다해 주신 것에 진심으로 감사를 드린다. 그리고 한국마더리스크프로그램의 박송미, 여고은 연구원 그리고 군자출판사의 이현진, 이성재과장님 그리고 외에도 드러나지 않고 수고를 아끼지 않으신 모든 분들에게도 심심한 감사를 드리고 싶다.
* 현재 단국대학교 제일병원 산부인과 교수 (가)사단법인 한국마더리스크 이사장 한국마더세이프전문상담센터 센터장 한국모자보건학회 학술위원장 대한모체태아의학회 산전약물위원회 위원장 식품의약품안전처 의약품부작용 전문위원 한국의약품안전관리원 DUR 전문위원 2007년∼2015년 3월 관동대학교 의과대학 산부인과 교수 2006년 성균관대학교 제일병원 산부인과 부교수 2004년 캐나다 토론토대학 임상약리학 및 마더리스크프로그램 연수 * 저서 모태독성학 2판/군자출판사 2016 모유수유 육아백과/비전코리아 2008 계획임신-건강한 아기 출산을 원하는 엄마들의 선택/조선일보생활미디어 2006 * 국책사업 여성대상 의약품 안전관리를 위한 제도적 기반구축연구 식약처 (2016-2017) 한국마더세이프 프로그램사업 보건복지부 (2010-2016) 담배에 의한 후세대 영향 및 행동학적 기전 연구 식약처 (2013-2014) 선천성알코올 노출에 의한 후세대 영향 및 기전 연구 식약청 (2011-2012) 임신부 노출에 의한 후세대영향연구 식약청 (2009-2010) 생식발생독성정보 활용화 방안연구 식약청 (2009)
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