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데이터에 기반한 입법평가: 피해대응을 위한 입법(4) : 약사법상 의약품 부작용 피해구제 관련 규정
한국법제연구원 입법평가연구1 ㅣ 홍성민 ㅣ 한국법제연구원
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  • 발행일
 2022년 10월 31일
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 153page/184*259*11/510g
  • ISBN
 9791192875286/1192875281
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한국법제연구원 입법평가연구(총26건)
데이터에 기반한 입법평가 1: 자동차관리법상 중고차 성능보증보험 관련 규정(입법평가연구 23-14-01)     7,200원 (10%↓)
데이터에 기반한 입법평가 2: 식품안전기본법     7,200원 (10%↓)
데이터에 기반한 입법평가 3: 친환경(무공해) 자동차 보조금 관련 대기환경보전법     9,000원 (10%↓)
데이터에 기반한 입법평가 4: 국제개발협력기본법     8,100원 (10%↓)
데이터에 기반한 입법평가(V): 문화예술진흥법     8,100원 (10%↓)
  • 상세정보
  • 의약품 부작용 피해구제 법률안의 제정을 통하여 정상적인 의약품 사용과정에서 발생한 불의의 부작용 피해를 구제하고 의약품등 사용에 따른 위해로부터 국민을 보호한다. 부작용에 대하여 피해를 입은 국민은 소송 등의 복잡한 절차를 거치지 않고 보상을 받을 수 있도록 하여, 국민의 부담을 감소하고 사회안전망 확충하는 의약품 부작용 피해구제를 위한 법체계를 마련한다.
  • Ⅰ. 배경 및 목적 ▶ 연구 배경 ○ 우리나라는 2014년 12월부터 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 예기치 않게 발생한 부작용 피해에 대해 소비자가 소송 없이 신속하게 보상받을 수 있도록 ‘의약품 부작용 피해구제제도’를 운영하고 있음 ○ 이와 같은 의약품 부작용 피해구제제도는 도입 이후 의약품 부작용 피해구제 부담금 및 보상사례가 지속 증가하는 등 제도가 연착륙하고 있다고 평가됨 ▶ 연구 목적 ○ 약사법을 근거규정으로 하여 약 8년여 동안 시행되어온 의약품 부작용 피해구제에 관한 법령 규정에 대한 사후적 입법평가를 실시하고, 나아가 해당 제도 및 법령체계에 관한 개선방안을 마련함 - 의약품 부작용 피해구제 제도의 미흡한 점, 예견하지 못했던 문제점 및 제도의 사각지대에 대한 평가를 통해 보완점과 개선사항을 발굴 - 의약품 부작용 피해구제제도의 시행을 통해 당초에 설정한 목적을 달성하였는지, 해당제도가 실효성이 있는지, 있다면 어느 정도인지를 평가 - 의약품 부작용 피해구제제도를 규정하고 있는 약사법이 체계적합성에 부합하고 있는지를 분석 Ⅱ. 주요 쟁점 ▶ ‘부작용’개념의 법제화 ○ 피해구제제도는 무과실책임에 의한 보상제도로 그 핵심적인 개념을 명확하게 규정하여야 한다는 관점에서 부작용, 정상적 사용과 같은 개념은 법률로 명확하게 규정해야 함 ▶ 피해구제사업의 위탁관련 문제 ○ 행정객체에 대하여 행정기관의 조직체계 및 권한을 법률로 규정하여 이를 예측할 수 있도록 피해구제사업의 위탁범위를 명확하게 규정하여야 할 필요가 있음 ▶ 이의신청 및 불복제도 마련 ○ 약사법은 의약품 부작용 피해구제와 관련하여 재결정을 요청할 수 있는 주체를 의약품안전관리원장으로만 규정하고 있다는데 문제점이 있음 ▶ 피해구제급여 종류 및 지급방식의 다양화 ○ 피해구제급여의 지급방식을 현행의 일시금 지급방식에서 연금형식으로도 지급할 수 있도록 개선하여 피해구제급여 수급권자의 선택권을 보장할 필요가 있음 Ⅲ. 비교법 연구 ▶ 비교표 (원문참고) ▶ 보상범위 ○ 일본은 급여 지급 제외 의약품을 구분하는 기준을 약의 성분 및 약리적 특성별로 제시하고 있어 의약품 부작용에 대한 판단이 보다 명확함 ○ 대만은 보상범위를 ‘정상적인 약물 사용’에 대한 부작용으로 크게 잡고 있어 별다른 예외 조항이 부재함 ▶ 급여방식과 재정관리 ○ 일본은 의료비, 의료수당, 장애연금, 장애아 양육연금, 유족연금, 유족일시금, 장례비 등으로 보다 다양한 방식으로 보상 체계를 구축하고 있으며, 단순한 일시금 지급 외에도 생계유지 및 양육 등을 위한 연금 지급, 진료비 외의 비용 부담을 고려한 의료수당 등을 지급하고 있음 ○ 이에 일본은 일시금이 아니라 지속적인 연금형태의 급여지급방식을 위하여 책임준비금을 마련하여 지속가능한 재정관리를 도모하는 점은 주목할 만함 Ⅳ. 개별법률안 분석 ▶ 정의조항 ○ 의약품 부작용 피해구제 대상이 되는 부작용은 의약품 사용상의 과실 여부에 관계 없이, 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생하는 부작용으로 정의함 ▶ 불법유통의약품의 급여대상 배제 ○ 위변조 의약품, 해외직구나 이와 유사한 방법을 통하여 불법으로 유통되는 의약품에 따른 피해를 배제하는 것을 명문화함 ▶ 재심의청구의 제기 ○ 의약품 부작용 피해구제 수급권자가 법 제14조에 따른 결정에 불복하는 경우에는 재심의를 청구할 수 있는 방안을 열어두어 의약품 부작용 심의위원회의 결정에 중대한 하자가 있는 경우에 법적 안정성과 정의 또는 구체적 타당성의 요청에 대한 모순을 조정하여 다시 심사하게 함으로써 ...
  • 요약문 5 Abstract 11 제1장 서 론 / 23 제1절 연구 배경 25 1. 의약품 부작용 발생위험 증가 25 2. 국내 의약품 부작용 피해구제 제도 개선의 필요성 26 제2절 연구 목적 27 제3절 연구 방법 28 제2장 의약품부작용피해구제제도 / 29 제1절 입법 연혁 31 1. 배경 31 2. 입법 논의 33 3. 입법화 34 제2절 의약품 부작용 피해구제제도 35 1. 제도 개요 35 2. 의약품 부작용 피해구제 부담금의 부과？징수 37 3. 의약품 부작용 피해구제 급여 내용 39 4. 의약품 부작용 피해구제 급여 절차 42 제3절 주요 쟁점 46 1. ‘부작용’ 개념의 법제화 46 2. 피해구제사업의 위탁관련 문제 46 3. 이의신청 및 불복제도 마련 47 4. 피해구제급여 종류 및 지급방식의 다양화 47 제3장 비교법 연구 / 49 제1절 일본의 의약품 부작용 피해구제 제도 51 1. 제도 개요 51 2. 의약품 부작용 피해구제 대상과 급여 종류 55 3. 의약품 부작용 피해구제 절차 58 4. 의약품 부작용 피해구제 이의신청 절차 61 5. 재원 조달 62 제2절 대만의 의약품 부작용 피해구제 제도 66 1. 제도 개요 66 2. 의약품 부작용 피해구제 현황 67 3. 의약품 부작용 피해구제 절차 67 4...
  • 홍성민 [저]
  • 대표작으로 『데이터에 기반한 입법평가 : 포용적 성장을 위한 입법(4)-외국인근로자고용법』이/가 있다.
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