▶ 이 책은 한국법제연구원의 새로운 생명공학기술의 등장에 따른 글로벌 생물안전성 규범 변화와 시사점 연구(글로벌법제전략연구 22-17-02)입니다. 새로운 생명공학기술의 등장에 따른 글로벌 생물안전성 규범 변화와 시사점 연구(글로벌법제전략연구 22-17-02)의 기초적이고 전반적인 내용을 학습할 수 있도록 구성했습니다.
Ⅰ. 배경 및 목적
▶ 연구 배경
○ 합성생물학과 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위기술 등 새로운 생명공학기술의 등장으로, 식물, 동물, 인체의 유전자를 편집하여 변형하는 것이 예전보다 훨씬 정교하게 이루어지게 됨에 따라, 생명공학기술의 육성과 규제를 위한 패러다임이 바뀌어야 한다는 요구가 전 세계적으로 일어나고 있음
○ 국내에서도 최근에 합성생물학 육성법이 추진 중에 있고, 유전자변형생물체법 개정안에서 유전자가위산물 관련 내용이 다뤄지고 있음
▶ 연구 목적
○ 이 연구는 생명공학 신기술에 관한 국제협약 및 주요국의 법제도 논의 및 동향을 분석하고, 국내의 관련 법제 및 정책 현황을 검토하여 시사점을 도출하는 것을 목표로 함
Ⅱ. 주요 내용
▶ 생명공학 신기술에 대한 개관
○ 2000년대 초 등장한 합성생물학과 2010년대 중반 제3세대 유전자가위기술로 개발된 크리스퍼(CRISPR)에 대해 소개하고 주요국의 연구개발 동향을 조사했음
○ 합성생물학의 정의와 범주는 누가, 어떠한 맥락에서 정의하느냐에 따라 다르고 또 무한히 확장될 수 있음을 밝혔음
▶ 생명공학 신기술에 대한 국제 논의 동향
○ 생물다양성협약(CBD)은 유전자변형생물체(LMO)의 개발 및 국가 간 이동에 관한 카르타헤나의정서를 2000년에 발효했고, 당사국으로 가입한 173개의 국가는 이를 이행하기 위한 국내의 법적 행정적 절차를 마련할 의무를 지님. 현재 이 협약은 합성생물학을 적용해 개발되었거나 개발 중인 대부분의 생물체가 LMO에 해당한다고 보고 있으나 이에 대한 논란은 계속되고 있음
○ OECD, 국제자연보전연맹, 세계보건기구, 유엔무역개발회의, 식량농업기구 등 국제기구는 각각의 목적에 따라 생명공학 신기술의 의제를 다루고 있음
▶ 생명공학 신기술에 대한 주요국 법제 동향
○ 합성생물학과 유전자가위기술에 대한 유럽연합, 미국, 브라질, 아르헨티나, 중국, 일본의 법체제와 최근 법제 동향을 분석해서 표로 제시했음
○ 주요국의 입법 동향을 살펴보면, 유전자편집기술로 생성된 산물에 대해, 기존의 GMO 법체계에 포함해 GMO로 규제하는 방식, GMO의 범주에는 속하나 일정한 조건을 충족하는 경우 위해성 평가나 규제 범위를 완화하는 방식, GMO의 범주에서 제외하여 규제를 면제하는 방식으로 구분할 수 있음
▶ 생명공학 신기술에 대한 국내 법적 논의 동향
○ 합성생물학은 국내에서 2010년 초 대형연구단의 출범과 함께 국가의 R&D 지원 및 연구 활동이 본격적으로 시작되었음. 최근 윤석열 정부의 ‘바이오의 디지털전환’ 정책에 힘입어 합성생물학 육성법이 준비되고 있음
○ 하지만 육성법만으로는 합성생물학의 연구개발, 제품개발, 나아가 상용화에 이르는 전 과정에 걸친 활동을 지원하고 관리하기 위한 법제도가 마련되기 어려움. 합성생물학과 유전자가위기술로 만든 생명체는 거의 모두 LMO법에 따른 규제 대상에 속하기 때문임. 안전성을 보장하면서 합성생물학 분야의 발전을 도모하기 위해서는 반드시 규제 논의 또한 함께 이루어져야 할 필요가 있음
○ 현재 진행 중인 유전자변형생물체법 개정안은, 병원 미생물을 제외한 신규 유전자변형생물체가 일정한 요건을 갖춘 경우에는, 현행법에 따라 유전자변형생물체에 적용되던 위해성심사, 수입승인, 생산승인 및 이용승인의 면제신청을 할 수 있게하는 것을 요체로 하고 있음. 이는 다른 주요국의 입법 동향과도 맥락을 같이 하고 있음
Ⅲ. 기대효과
▶ 신기술의 육성과 규제의 상보적 관계 이해 심화
○ 법제도와 정책이 과학기술의 발전 속도를 따라가지 못한다는 통설이 있는데, 이 연구를 통해 국제협약과 주요국들이 신기술... 발전을 위한 정책개발과 함께 이에 맞는 법제도 개선에 꾸준히 노력해왔음을 알 수 있었음
○ 이는 과학기술과 법제도 사이의 상보적 관계에 대한 이해를 도와줄 수 있음
▶ 생물안전성 규범에 대한 국내 논의 활성화
○ 합성생물학의 정의는 규제와 육성 모두에 관련되는 사안이기 때문에, 이해 당사자 사이의 정치적인 협상 과정을 거치며, 기술발전과 함께 계속 바뀔 수 있다는 사실에 대한 이해가 중요함
○ 현재 국회에서 논의 중인 유전자변형생물체법(LMO법)을 다른 주요국의 법제와 비교했을 때, 사전주의원칙을 고수하는 유럽연합의 입장을 따르는 한편 외래유전자가 없을 경우 규제대상에서 제외하는 일본의 실용적 입장을 받아들인 것으로 판단됨
○ 이런 원칙과 실용 사이의 타협이 실무를 담당하는 정부부처와 시민단체, 그리고 국제협약에서 어떻게 받아들여질지는 계속 논의할 필요가 있음
○ 이 보고서는 이런 논의에 도움을 줄 것으로 기대함
요 약 문 5
Abstract 9
제1장 서 론 / 21
제1절 연구목적 및 필요성 23
제2절 연구범위 및 방법 24
1. 연구범위 24
2. 연구방법 28
제2장 생명공학 신기술에 대한 개관 / 31
제1절 합성생물학 33
1. 합성생물학 연구개발 및 산업화 동향 33
2. 합성생물학 거버넌스 논의 핵심 이슈 41
제2절 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위기술 43
1. 크리스퍼 유전자가위기술 연구개발 및 산업화 동향 43
2. 크리스퍼(CRISPR) 유전자가위기술 거버넌스 논의 핵심 이슈 47
제3절 시사점 49
제3장 생명공학 신기술에 대한 국제 논의 동향 / 51
제1절 생물다양성협약 53
1. 생명공학 신기술 관련 의제 논의 동향 57
2. 핵심 의제 및 결정문 분석 58
제2절 OECD ; 핵심 의제 및 결정문 분석 68
제3절 기타 관련 국제협약 73
제4절 시사점 75
제4장 생명공학 신기술에 대한 주요국 법제 동향 / 77
제1절 유럽연합 79
1. 생명공학기술 제품 규제 법제 구조 및 특징 79
2. 생명공학 신기술 관련 논의 동향 82
3. 주요 법제 분석 92
제2절 미국 96
1. 생명공학기술 제품 규제 법제 구조 및 특징 96
2. 생명공학 신기술 관련 논의 동향 98
3. 주요 법제 분석 107
제3절 ...브라질 112
1. 생명공학기술 제품 규제 법제 구조 및 특징 112
2. 생명공학 신기술 관련 논의 동향 114
3. 주요 법제 분석 117
제4절 아르헨티나 122
1. 생명공학기술 제품 규제 법제 구조 및 특징 122
2. 생명공학 신기술 관련 논의 동향 123
3. 주요 법제 분석 128
제5절 중국 135
1. 생명공학기술 제품 규제 법제 구조 및 특징 135
2. 생명공학 신기술 관련 논의 동향 136
3. 주요 법제 분석 139
제6절 일본 147
1. 생명공학기술 제품 규제 법제 구조 및 특징 147
2. 생명공학 신기술 관련 논의 동향 148
3. 주요 법제 분석 153
제7절 시사점 159
제5장 생명공학 신기술 관련 국내 법적 논의 동향 / 167
제1절 유전자변형생물체법(LMO법) 구조와 특징 169
1. 유전자변형생물체법 구조 169
2. 유전자변형생물체법 상 유전자변형생물체 정의 171
3. 유전자변형생물체 위해성심사(협의심사) 제도 172
제2절 생명공학신기술 국내 논의 동향 173
1. 합성생물학 173
2. 유전자가위기술 176
3. 유전자변형생물체법 개정안 분석 및 개선방안 178
제3절 시사점 185
제6장 결 론 / 189
제1절 기술 진화 191
1. 합성생물학 191
2. 유전자가위기술 192
제2절 법제도 진화 192
1. 과학기술과 법제도 192
2. 카르타헤나의정서 193
3. 사전주의원칙 193
제3절 국제협약 및 국제기구 동향 194
1. 생물다양성협약 194
2. OECD 194
3. 국제자연보전연맹, 세계보건기구, 유엔무역개발회의, 식량농업기구, 무역관련 지적재산권에 관한 협정 194
제4절 주요국 동향 195
1. 주요국 동향 195
2. 주요국의 GMO 정의 195
3. 주요국의 거버넌스 구조 197
제5절 주요국 법체계 비교 198
1. 비교법 관점 198
2. 미국 199
3. 유럽연합 199
4. 브라질 200
5. 아르헨티나 200
6. 중국 201
7. 일본 201
제6절 국내 논의 203
1. 법개정 논의 203
2. 국내 바이오안전성 거버넌스 203
제7절 제언 204
1. 규제의 비교법적 이해 204
2. 산업 분야별 규제 대응 205
3. 과학기술/인문사회 협업 206
4. 생물안보, 생명윤리 206
5. 생명공학기술의 거버넌스 207
참고문헌 209
박범순 [저]
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